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Pharmacokinetic (PK) Profiles of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg in Healthy Chinese Subjects (PK of TDF)

13. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

An Open-label Single and Repeat Dose Study to Investigate the Pharmacokinetic Profiles of Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg in Healthy Chinese Subjects

This study will evaluate the pharmacokinetic profile of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg in Chinese subjects to support the registration of this compound in the People's Republic of China. This will be an open-label, single group, single and repeat dose study without placebo in healthy male and female subjects. Pharmacokinetic sampling to enable measurement of plasma concentrations of tenofovir will be conducted over a 60-h period after the single dose and at steady state. The duration of the study will be approximately 7 weeks from screening to follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This will be an open-label, single group, single and repeat dose study with no placebo control in healthy Chinese subjects conducted at a single centre. The study will include a screening visit, single and repeat dose sessions and a follow-up contact.

The screening visit will be conducted up to 28 days prior to the first dose of treatment period 1. Screening assessments will occur as indicated in the Time and Events Table.

Subjects who meet the inclusion/exclusion criteria will be admitted to the study centre on Day -1 to undergo baseline procedures before the single dose session. Study medication will be administered the following morning (Day 1) for the single dose phase. Subjects will be required to fast for at least 8 h (overnight) prior to dosing until 4 h after dosing. Pharmacokinetic samples will be taken until Day 3.

The repeat dose session will begin on Day 4. Subjects will receive a once daily dose of TDF 300 mg in a fasted state each morning for 7 days. Subjects will be required to fast for at least 8 h (overnight) prior to dosing on Day 8 and Day 9, and for at least 8 h (overnight) prior to dosing until 4 h after dosing on Day 10. A trough pharmacokinetic sample will be collected before dosing on Day 8, Day 9 and a series of samples will be taken from Day 10 to Day 12.

Subjects will remain in-house from the evening before dosing (Day -1) until after the final pharmacokinetic sample has been collected on Day 12 and the final safety assessment completed on Day 13. Then subjects will be discharged from the study centre at the Investigator's discretion.

Subjects completing the dosing sessions will not be required to visit the study centre for a follow-up visit, unless the Investigator determines that it is necessary for safety or other reasons. All subjects will receive a follow-up contact by telephone or visit 7 days after the last dosing to collect any information on concomitant medication taken and AEs experienced since the last visit.

The total duration of each subject's participation, from screening to follow-up contact, will be approximately 7 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy, as determined by a responsible and experienced physician
  • Male or female between 18 and 45 years of age
  • Body weight >50 kg (110 lbs) for males or >45 kg (100 lbs) for females, and body mass index (BMI) between 19.0 and 24.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Positive result for hepatitis B, hepatitis C or HIV at screening
  • Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities
  • Positive urine drug screen and breath alcohol test at screening or prior to dosing
  • Lactating females

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TDF tablets
Tenofovir disoproxil fumarate tablets
Arzneimittel: TDF tablets
White, almond-shaped, film-coated tablets, one side with the markings "GILEAD" and "4331"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
area under the concentration-time curve from time zero (pre-dose) to last time of quantifiable concentration (AUC(0-t))
Zeitfenster: up to 60 hours after single dose
AUC(0-t) of single dose
up to 60 hours after single dose
area under the concentration-time curve during steady state (AUC(0-τ))
Zeitfenster: up to 60 hours after repeat dose
AUC(0-τ) during steady state
up to 60 hours after repeat dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
adverse events (AEs)
Zeitfenster: up to 20 days, from the first dose until the follow-up contact
AEs accur during the study
up to 20 days, from the first dose until the follow-up contact
vital signs
Zeitfenster: day 1 pre-dose, day 2, day 3, day 10 pre-dose, day 11, day 12 and day 13 prior to discharge from hospital
blood pressure, pulse rate, respiratory rate and temperature
day 1 pre-dose, day 2, day 3, day 10 pre-dose, day 11, day 12 and day 13 prior to discharge from hospital
lab assessment
Zeitfenster: day 13, prior to discharge from hospital
Haematology, Clinical Chemistry and Routine Urinalysis
day 13, prior to discharge from hospital
12-lead electrocardiogram (ECG) parameters
Zeitfenster: day 13, prior to discharge from hospital
the heart rate and measures PR, QRS, QT and QTc intervals. All ECGs must be evaluated for safety by a qualified physician.
day 13, prior to discharge from hospital

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115515

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