Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetic (PK) Profiles of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg in Healthy Chinese Subjects (PK of TDF)

13. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

An Open-label Single and Repeat Dose Study to Investigate the Pharmacokinetic Profiles of Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg in Healthy Chinese Subjects

This study will evaluate the pharmacokinetic profile of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg in Chinese subjects to support the registration of this compound in the People's Republic of China. This will be an open-label, single group, single and repeat dose study without placebo in healthy male and female subjects. Pharmacokinetic sampling to enable measurement of plasma concentrations of tenofovir will be conducted over a 60-h period after the single dose and at steady state. The duration of the study will be approximately 7 weeks from screening to follow-up.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This will be an open-label, single group, single and repeat dose study with no placebo control in healthy Chinese subjects conducted at a single centre. The study will include a screening visit, single and repeat dose sessions and a follow-up contact.

The screening visit will be conducted up to 28 days prior to the first dose of treatment period 1. Screening assessments will occur as indicated in the Time and Events Table.

Subjects who meet the inclusion/exclusion criteria will be admitted to the study centre on Day -1 to undergo baseline procedures before the single dose session. Study medication will be administered the following morning (Day 1) for the single dose phase. Subjects will be required to fast for at least 8 h (overnight) prior to dosing until 4 h after dosing. Pharmacokinetic samples will be taken until Day 3.

The repeat dose session will begin on Day 4. Subjects will receive a once daily dose of TDF 300 mg in a fasted state each morning for 7 days. Subjects will be required to fast for at least 8 h (overnight) prior to dosing on Day 8 and Day 9, and for at least 8 h (overnight) prior to dosing until 4 h after dosing on Day 10. A trough pharmacokinetic sample will be collected before dosing on Day 8, Day 9 and a series of samples will be taken from Day 10 to Day 12.

Subjects will remain in-house from the evening before dosing (Day -1) until after the final pharmacokinetic sample has been collected on Day 12 and the final safety assessment completed on Day 13. Then subjects will be discharged from the study centre at the Investigator's discretion.

Subjects completing the dosing sessions will not be required to visit the study centre for a follow-up visit, unless the Investigator determines that it is necessary for safety or other reasons. All subjects will receive a follow-up contact by telephone or visit 7 days after the last dosing to collect any information on concomitant medication taken and AEs experienced since the last visit.

The total duration of each subject's participation, from screening to follow-up contact, will be approximately 7 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy, as determined by a responsible and experienced physician
  • Male or female between 18 and 45 years of age
  • Body weight >50 kg (110 lbs) for males or >45 kg (100 lbs) for females, and body mass index (BMI) between 19.0 and 24.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Positive result for hepatitis B, hepatitis C or HIV at screening
  • Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities
  • Positive urine drug screen and breath alcohol test at screening or prior to dosing
  • Lactating females

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TDF tablets
Tenofovir disoproxil fumarate tablets
Lék: TDF tablets
White, almond-shaped, film-coated tablets, one side with the markings "GILEAD" and "4331"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
area under the concentration-time curve from time zero (pre-dose) to last time of quantifiable concentration (AUC(0-t))
Časové okno: up to 60 hours after single dose
AUC(0-t) of single dose
up to 60 hours after single dose
area under the concentration-time curve during steady state (AUC(0-τ))
Časové okno: up to 60 hours after repeat dose
AUC(0-τ) during steady state
up to 60 hours after repeat dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adverse events (AEs)
Časové okno: up to 20 days, from the first dose until the follow-up contact
AEs accur during the study
up to 20 days, from the first dose until the follow-up contact
vital signs
Časové okno: day 1 pre-dose, day 2, day 3, day 10 pre-dose, day 11, day 12 and day 13 prior to discharge from hospital
blood pressure, pulse rate, respiratory rate and temperature
day 1 pre-dose, day 2, day 3, day 10 pre-dose, day 11, day 12 and day 13 prior to discharge from hospital
lab assessment
Časové okno: day 13, prior to discharge from hospital
Haematology, Clinical Chemistry and Routine Urinalysis
day 13, prior to discharge from hospital
12-lead electrocardiogram (ECG) parameters
Časové okno: day 13, prior to discharge from hospital
the heart rate and measures PR, QRS, QT and QTc intervals. All ECGs must be evaluated for safety by a qualified physician.
day 13, prior to discharge from hospital

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na TDF tablets

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit