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Pharmacokinetic (PK) Profiles of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg in Healthy Chinese Subjects (PK of TDF)

13 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

An Open-label Single and Repeat Dose Study to Investigate the Pharmacokinetic Profiles of Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg in Healthy Chinese Subjects

This study will evaluate the pharmacokinetic profile of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg in Chinese subjects to support the registration of this compound in the People's Republic of China. This will be an open-label, single group, single and repeat dose study without placebo in healthy male and female subjects. Pharmacokinetic sampling to enable measurement of plasma concentrations of tenofovir will be conducted over a 60-h period after the single dose and at steady state. The duration of the study will be approximately 7 weeks from screening to follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This will be an open-label, single group, single and repeat dose study with no placebo control in healthy Chinese subjects conducted at a single centre. The study will include a screening visit, single and repeat dose sessions and a follow-up contact.

The screening visit will be conducted up to 28 days prior to the first dose of treatment period 1. Screening assessments will occur as indicated in the Time and Events Table.

Subjects who meet the inclusion/exclusion criteria will be admitted to the study centre on Day -1 to undergo baseline procedures before the single dose session. Study medication will be administered the following morning (Day 1) for the single dose phase. Subjects will be required to fast for at least 8 h (overnight) prior to dosing until 4 h after dosing. Pharmacokinetic samples will be taken until Day 3.

The repeat dose session will begin on Day 4. Subjects will receive a once daily dose of TDF 300 mg in a fasted state each morning for 7 days. Subjects will be required to fast for at least 8 h (overnight) prior to dosing on Day 8 and Day 9, and for at least 8 h (overnight) prior to dosing until 4 h after dosing on Day 10. A trough pharmacokinetic sample will be collected before dosing on Day 8, Day 9 and a series of samples will be taken from Day 10 to Day 12.

Subjects will remain in-house from the evening before dosing (Day -1) until after the final pharmacokinetic sample has been collected on Day 12 and the final safety assessment completed on Day 13. Then subjects will be discharged from the study centre at the Investigator's discretion.

Subjects completing the dosing sessions will not be required to visit the study centre for a follow-up visit, unless the Investigator determines that it is necessary for safety or other reasons. All subjects will receive a follow-up contact by telephone or visit 7 days after the last dosing to collect any information on concomitant medication taken and AEs experienced since the last visit.

The total duration of each subject's participation, from screening to follow-up contact, will be approximately 7 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy, as determined by a responsible and experienced physician
  • Male or female between 18 and 45 years of age
  • Body weight >50 kg (110 lbs) for males or >45 kg (100 lbs) for females, and body mass index (BMI) between 19.0 and 24.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Positive result for hepatitis B, hepatitis C or HIV at screening
  • Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities
  • Positive urine drug screen and breath alcohol test at screening or prior to dosing
  • Lactating females

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDF tablets
Tenofovir disoproxil fumarate tablets
Droga: TDF tablets
White, almond-shaped, film-coated tablets, one side with the markings "GILEAD" and "4331"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area under the concentration-time curve from time zero (pre-dose) to last time of quantifiable concentration (AUC(0-t))
Lasso di tempo: up to 60 hours after single dose
AUC(0-t) of single dose
up to 60 hours after single dose
area under the concentration-time curve during steady state (AUC(0-τ))
Lasso di tempo: up to 60 hours after repeat dose
AUC(0-τ) during steady state
up to 60 hours after repeat dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adverse events (AEs)
Lasso di tempo: up to 20 days, from the first dose until the follow-up contact
AEs accur during the study
up to 20 days, from the first dose until the follow-up contact
vital signs
Lasso di tempo: day 1 pre-dose, day 2, day 3, day 10 pre-dose, day 11, day 12 and day 13 prior to discharge from hospital
blood pressure, pulse rate, respiratory rate and temperature
day 1 pre-dose, day 2, day 3, day 10 pre-dose, day 11, day 12 and day 13 prior to discharge from hospital
lab assessment
Lasso di tempo: day 13, prior to discharge from hospital
Haematology, Clinical Chemistry and Routine Urinalysis
day 13, prior to discharge from hospital
12-lead electrocardiogram (ECG) parameters
Lasso di tempo: day 13, prior to discharge from hospital
the heart rate and measures PR, QRS, QT and QTc intervals. All ECGs must be evaluated for safety by a qualified physician.
day 13, prior to discharge from hospital

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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