- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01532362
Evaluation of Apricoxib (Selective Cyclooxygenase 2 Inhibition) in Modulating T Regulatory Cells of Patients With Early Stage Non-small Cell Lung Cancer
21. September 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
The primary objective for this trial is to determine the biological ability of apricoxib to decrease T reg cells in the peripheral blood and tumor infiltrating lymphocytes in subjects compared to those who have not in subjects with early stage Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
The secondary objectives are to determine the efficacy of apricoxib to inhibit CD4+CD25+ T reg and FOXP3 function and exploration of COX-2 dependent biomarkers of apoptosis resistance, angiogenesis, invasion, and immunity.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults over the age of 18 capable of giving informed consent. Radiographic findings suspicious for primary lung cancer or pathologically confirmed NSCLC which is surgically resectable and radiographically early stage (stage I and II).
- ECOG performance status of 0, 1, or 2 (see Appendix A).
- Ineligible for or refuse preoperative chemotherapy or chemoradiation therapy
- Normal renal function (defined as serum creatinine ≤ 2 mg/dl or creatinine clearance ≥ 60 ml/min/1.73m2).
- Normal liver function (defined as total bilirubin ≤ 1.5 x ULN, SGOT & SGPT ≤ 2.5 xULN).
- Negative pregnancy test prior to initiation of treatment and adequate contraception throughout treatment.
- Preoperative pulmonary function test (PFT) with FEV1 and D LCO ≥ 60% or predicted postoperative FEV1 and DLCO ≥ 40% based on quantitative lung perfusion scan
- Must be able to come off anticoagulants and have normal coagulation studies (PTT < 40 seconds and INR < 1.4) prior to planned surgery.
- For subjects on COX-2 inhibitors or other NSAIDS prior to study initiation, cessation of the drug for 1 week prior to Apricoxib administration is required for study enrollment.
Exclusion Criteria:
- Radiation therapy, chemotherapy, non-cytotoxic investigational agents, or corticosteroids within 4 weeks of initiating treatment.
- Comorbid disease or a medical condition that would impair the ability of the subject to receive or comply with the study protocol.
- Hypersensitivity to apricoxib, sulfonamides, aspirin, or other NSAIDS or to any reagents used in the study.
- Previous history of gastrointestinal ulceration, bleeding, or perforation.
- Required concurrent use of COX-2 inhibitors or other NSAIDS during Apricoxib administration.
- Chronic or concurrent use of steroids (topical steroids are acceptable if medically indicated).
- Pregnant or nursing women.
- Evidence of NYHA class III or greater cardiac disease.
- History of myocardial infarction, stroke, ventricular arrhythmia, or symptomatic conduction abnormality within 12 months of initiating treatment.
- History of heart surgery for coronary artery disease.
- Known HIV infection or AIDS.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Apricoxib
As part of the trial, forty eligible subjects will be randomly assigned to receive Apricoxib 400 mg orally once daily or no drug intervention for a 7 day period (Days 0-6) prior to surgical resection of the lung tumor but between the two surgeries.
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As part of the trial, forty eligible subjects will be randomly assigned to receive Apricoxib 400 mg orally once daily or no drug intervention for a 7 day period (Days 0-6) prior to surgical resection of the lung tumor but between the two surgeries.
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Sonstiges: No drug intervention
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As part of the trial, forty eligible subjects will be randomly assigned to receive Apricoxib 400 mg orally once daily or no drug intervention for a 7 day period (Days 0-6) prior to surgical resection of the lung tumor but between the two surgeries.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Compare Level of CD4+CD25high T Lymphocyte Regulatory Cells in Peripheral Blood Lymphocytes and Tumor Infiltrating Lymphocytes From Surgical Resection Specimens of Subjects With Early Stage NSCLC Who Have Received Apricoxib to Those Who Have Not
Zeitfenster: 7 days
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As part of the trial, forty eligible subjects will be randomly assigned to receive Apricoxib 400 mg orally once daily or no drug intervention for a 7 day period (Days 0-6) prior to surgical resection of the lung tumor but between the two surgeries.
Peripheral blood and urine will be obtained on Days 0 and 7 from both groups (prior to surgical incision).
Bronchoalveolar lavage (BAL) and lymph node tissue will be obtained on Days 0 and 7. TIL will be obtained from surgical resection specimens of the primary lung tumor only on Day 7
|
7 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Effect of Apricoxib on Levels of CD4+CD25+ T Regulatory Cells in Peripheral Blood.Also,Biomarkers of Apoptosis Resistance,Angiogenesis,Invasion and Immunity Will be Tested in the Lab to Check How Effective Apricoxib is in Inhibiting These Proteins.
Zeitfenster: 7 days
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Peripheral blood from patients with NSCLC has been reported to have an increase in the percentages of CD4+CD25+ T reg cells.In contrast <10% of the PBLs of normal donors have this phenotype.
As such, CD4+CD25+ cells will be assessed in addition to FOXP3 levels in PBL.
In addition, exploration of COX-2 dependent biomarkers of apoptosis resistance, angiogenesis, invasion, and immunity will be studied.
COX-2, FOXP3, IL-10, IL-12, MDC, CXCR4 and survivin will be analyzed in plasma.
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7 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jay M Lee, M.D., University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-002081
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