Verwendung von Thalidomid, Lenalidomid, Carfilzomib, Bortezomib und Vorinostat bei der Erstbehandlung von neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom (Myeloma XI)

Einschlusskriterien:

• Ab 18 Jahren
• Neu diagnostiziertes symptomatisches multiples Myelom oder nicht-sekretorisches multiples Myelom
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein, Empfängnisverhütung in Übereinstimmung mit dem von Celgene genehmigten Verfahren für Thalidomid- und Lenalidomid-Risikomanagement und Schwangerschaftsverhütung zu verwenden (und diesem zuzustimmen), oder sich zu absoluten und verpflichten ständige Abstinenz
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest von medizinischem Fachpersonal gemäß dem von Celgene genehmigten Verfahren für Thalidomid- und Lenalidomid-Risikomanagement und Schwangerschaftsverhütung durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Asymptomatisches Myelom
• Solitäres Plasmozytom des Knochens. (Patienten mit früherem solitärem Plasmozytom, das sich jetzt zu einem symptomatischen oder nicht-sekretorischen Myelom entwickelt hat, sind geeignet)
• Extramedulläres Plasmozytom (ohne Nachweis eines Myeloms)
• Frühere (<5 Jahre seit Diagnose) oder gleichzeitige aktive Malignome, außer chirurgisch entferntes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, behandeltes Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses oder histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TMN-Stadium T1a oder 1b ). Patienten mit entfernten Krankengeschichten (> 5 Jahre) anderer geheilter bösartiger Erkrankungen können aufgenommen werden.
• Dokumentierte Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS), das die Kriterien des International Prognostic Scoring System (IPSS) für Hochrisikoerkrankungen erfüllt
• Frühere Behandlung des Myeloms, mit Ausnahme der folgenden: lokale Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen oder Kompression des Rückenmarks; oder vorherige Bisphosphonatbehandlung; oder Kortikosteroide innerhalb der letzten 3 Monate
• Bekannte Vorgeschichte von Allergien, die auf bor- oder mannithaltige Verbindungen zurückzuführen sind
• Grad 2 oder höher (NCI-Kriterien) periphere Neuropathie
• Akute Niereninsuffizienz (kein Ansprechen auf bis zu 72 Stunden Rehydrierung, gekennzeichnet durch Kreatinin > 500 µmol/l oder Urinausscheidung < 400 ml/Tag oder Notwendigkeit einer Dialyse)
• Stillen oder stillen
• Der Patient hat eine aktive oder frühere Hepatitis C
• Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von ischämischer Herzerkrankung, Perikarderkrankung, akuter diffuser infiltrativer Lungenerkrankung oder psychiatrischen Erkrankungen, Anzeichen einer eingeschränkten Markfunktion oder erhöhten Leberfunktionstests, aber der Ausschluss liegt im Wesentlichen im Ermessen des behandelnden Arztes