- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05597280
Bedaquiline Enhanced Post-Expositions-Prophylaxe für Lepra (BE-PEOPLE P3)
Bedaquiline Enhanced Post-Expositions-Prophylaxe für Lepra: Phase-3-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carolien Hoof
- Telefonnummer: +32(0)32470716
- E-Mail: choof@itg.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natacha Herssens
- E-Mail: nherssens@itg.be
Studienorte
-
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-
Moroni, Komoren
- Rekrutierung
- Fondation Damien
-
Kontakt:
- Younoussa Assoumani
- E-Mail: yaoussaoumani@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leben in einem der Studiencluster (34 auf Anjouan, 10 auf Mohéli), in gutem Gesundheitszustand
- Ab 2 Jahren, da Lepra bei Säuglingen und Kleinkindern sehr selten ist. Kindern im Alter von 2-4 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 20 kg wird Bedaquilin nicht verabreicht. Wenn sie geeignet sind, erhalten sie nur Rifampicin.
- In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung für das Lepra- und Tuberkulose-Screening und die PEP-Verabreichung (sofern in den verschiedenen Armen zutreffend) abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer aktiven Lepra
- Anzeichen einer aktiven Lungentuberkulose (Husten ≥2 Wochen Dauer)
- Anzeichen einer aktiven extrapulmonalen Tuberkulose (bläulich-rote Knötchen, die die Lymphknoten, Knochen oder Gelenke oder Halsdrüsen mit Ausfluss bedecken)
- Rifampicin oder Bedaquilin (falls zutreffend) in den letzten 2 Jahren erhalten haben
- Selbstberichtete (vermutete) Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gleichzeitige (innerhalb der letzten drei Wochen vor D0) Einnahme von Medikamenten, die nicht in der sicheren Liste enthalten sind (nur für Bedaquilin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BE-PEP
Interventionsarm, in dem BE-PEP allen Personen zur Verfügung gestellt wird, die sich in einem Umkreis von 100 Metern um einen Indexfall befinden, um nach vier Wochen für Haushaltskontakte wiederholt zu werden. BE-PEP: Bedaquilin (400 oder 800 mg je nach Gewichtsband) in Kombination mit Rifampicin (10 mg/kg) wird als Postexpositionsprophylaxe verabreicht Beide Arme zielen auf jeden ab, der in einem Umkreis von 100 Metern um einen Indexfall lebt, oder auf das gesamte Dorf, wenn mehr als 50 % in Frage kommen. Die Darreichungsform von Rifampicin beträgt 150 mg und 300 mg, bei Bedaquilin sind es 20 mg oder 100 mg. |
bedaquilin
BE-PEP Rifampicin
|
Aktiver Komparator: SDR-PEP
Die von der WHO empfohlene Standard-PEP wird bereitgestellt, d. h. 10 mg/kg Rifampicin in einer Einzeldosis. In beiden Armen wird jeder angegriffen, der im Umkreis von 100 Metern um einen Indexfall lebt, oder das gesamte Dorf, wenn mehr als 50 % in Frage kommen. Die Darreichungsform von Rifampicin beträgt 150 mg und 300 mg. |
SDR-PEP: Rifampicin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirksamkeit von PEP auf der Basis einer Kombination aus Rifampicin und Bedaquilin (BE-PEP) zur Vorbeugung von Lepra bei Kontakten von Zwischenfällen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Das Inzidenzratenverhältnis von Lepra zwischen Kontakten, die das Studienregime erhielten (BE-PEP: Rifampicin 600 mg plus Bedaquilin 800 mg, einmal wiederholt nach vier Wochen für Haushaltskontakte) und denjenigen, die das prophylaktische Standardregime der WHO (SDR-PEP: Rifampicin 600 mg, Einzeldosis).
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirksamkeit des BE-PEP-Regimes auf Dorfebene.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Das Inzidenzratenverhältnis zwischen Dörfern, die BE-PEP erhalten haben, und Dörfern, die SDR-PEP erhalten haben.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Zur Quantifizierung der Häufigkeit potenzieller unerwünschter Ereignisse wie Magen-Darm- (Übelkeit, Erbrechen), Nervensystem-bedingte (Kopfschmerzen, Schwindel) und Hautreaktionen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Verabreichung der Behandlung. 2026 Schlussanalysen
|
Der Anteil der mit BE-PEP behandelten Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden, mit einer Aufschlüsselung nach Art des Ereignisses.
|
Bis zum 30. Tag nach der Verabreichung der Behandlung. 2026 Schlussanalysen
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Bewertung von Anti-PGL-I-Serountersuchungen als Instrument zur Überwachung der Lepraübertragung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Anti-PGL-I-Seroprävalenzraten in Dörfern, die zu Arm 4 der ursprünglichen PEOPLE-Studie gehörten, zum Zeitpunkt der ersten Erhebungsrunde im Jahr 2019 und der letzten Runde von BE-PEOPLE im Jahr 2026
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Überwachung der Rifampicin- und Bedaquilin-Resistenz bei Lepra- und Tuberkulosepatienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Die Forscher werden die Prävalenz von Rifampicin- und/oder Bedaquilin-resistenten Stämmen von M. leprae und M. tuberculosis auf jeder der Studieninseln unter Verwendung molekularer Marker quantifizieren.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Bewertung der Kosteneffizienz des BE-PEP-Regimes im Vergleich zu SDR-PEP.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Kosten pro abgewendetem Fall zwischen BE-PEP-Arm und SDR-PEP.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen, nicht tuberkulös
- Lepra
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Rifampin
- Bedaquilin
Andere Studien-ID-Nummern
- BE-PEOPLE Phase 3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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