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Pulswellenanalyse bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (PWA-HF)

6. April 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Pulswellenanalyse bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz vor und nach dem Ventrikelunterstützungssystem

Ein Vergleich der Pulswelleneigenschaften, gemessen durch periphere Tonometrie, bei Patienten vor und nach dem linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pulswellenformen, insbesondere zentrale Druckwellenformen, sind prädiktiv für kardiovaskuläre Ereignisse. Periphere Wellenformen wurden mit zentralen Wellenformen korreliert. Periphere Wellenformen können einfach durch Applanationstonometrie gemessen werden. In dieser Studie gehen die Forscher von folgenden Hypothesen aus:

  1. Dass zuvor etablierte periphere Tonometrietechniken für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz gelten würden, einschließlich kontinuierlicher Fluss-LVADs, und eine serielle Bewertung der zentralen Hämodynamik ohne invasive Überwachung erleichtern würden.
  2. Diese vorübergehenden Änderungen der LVAD-Geschwindigkeit werden in der Frequenzspektrumanalyse von peripheren, nicht-invasiven Wellenformen deutlich.
  3. Dass klinische Ereignisse mit LVAD charakteristische Frequenzspektren aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univeristy of Minnesota Lillehei Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die für LVAD in Frage kommen oder derzeit damit behandelt werden, Patienten einer ambulanten Kardiologie oder stationäre Patienten mit Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 18 Jahre oder älter

2) Fortgeschrittene Herzinsuffizienz, definiert durch die Notwendigkeit einer IABP oder LVAD

3) Eines oder mehrere der folgenden:

  • Aktuelle stationäre Herzinsuffizienzbehandlung mit intraaortaler Ballonpumpe (IABP)-IABP Group

    • ≤ 1 Woche nach LVAD-Implantation mit aktueller IABP-Unterstützung – IABP/LVAD-Gruppe

    •≥ 3 Monate nach LVAD-Platzierung und geplant für LVAD-Geschwindigkeitsoptimierung mit Echokardiographie.-Post-LVAD Gruppe

  • Post-LVAD-Platzierung mit Verdacht auf GI-Blutung oder LVAD-Thrombose-LVAD-Ereignisgruppe

    4) Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Der klinische Status erlaubt keine Unterbrechung der IABP (IABP- und IABP/LVAD-Gruppen)
  2. Unfähig, sich einer Echo- oder übernähten oder geflickten Aortenklappe zu unterziehen (Post-LVAD-Gruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe für intraaortale Ballonpumpen (IABP).
Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz und/oder präoperativem LVAD mit IABP
IABP/LVAD-Gruppe
Post-LVAD-Operationspatienten mit IABP
Post-LVAD-Gruppe
LVAD-Patienten 3 Monate oder länger nach der Implantation, die sich einer Echokardiographie unterziehen
LVAD-Ereignisgruppe
LVAD-Patienten, die eine LVAD-Thrombose oder eine GI-Blutung im Zusammenhang mit LVAD entwickelt haben
Arrhythmie-Gruppe
LVAD-Patient mit unregelmäßigem Herzschlag.
Gruppe der Herzklappenerkrankungen
LVAD-Patient mit Herzklappenerkrankung
Normale Kontrollgruppe
Gesunder Teilnehmer ohne bekannte Herzerkrankung (Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtung von Pulswellensignaturen bei LVAD-Patienten
Zeitfenster: laufend
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Eckman, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00000312-7

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