- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01668576
Eigenschaften mesenchymaler Stammzellen bei der Lungentransplantation
Eigenschaften von mesenchymalen Stammzellen in Lungentransplantationskandidaten
Die Haupteinschränkung für das Langzeitüberleben von Lungentransplantatempfängern ist die Entwicklung eines Transplantatversagens im Laufe der Zeit, das als Bronchiolitis obliterans bezeichnet wird. Die herkömmlichen Therapien, die verwendet werden, um eine Abstoßung zu verhindern, sind bei der Verhinderung einer Bronchiolitis obliterans nicht wirksam. Daher werden neue Therapien benötigt, um dieses Problem anzugehen. Eine wachsende Zahl von Forschungsarbeiten konzentriert sich auf eine einzigartige Population von Knochenmarkszellen, die als mesenchymale Stammzellen (MSCs) bezeichnet werden, um eine Reihe von Erkrankungen zu verbessern, darunter Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen und entzündliche Darmerkrankungen. MSCs können Tiermodellen von Bronchiolitis obliterans vorbeugen. Aufgrund dieser Informationen ist es plausibel, dass MSC Patienten als potenzielle Behandlung bei einer Lungentransplantation helfen könnten.
Dieser Vorschlag wird die immunologischen Eigenschaften von MSCs testen, die von solchen Personen erzeugt wurden, um die Frage zu beantworten, ob es möglich wäre, solche Zellen in Zukunft zu verwenden, um Entitäten wie Bronchiolitis obliterans vorzubeugen.
Der Prüfarzt wird sich an Patienten wenden, die wegen einer Lungenerkrankung im Endstadium für eine Lungentransplantation in Betracht gezogen werden. Eingeschriebene Patienten werden einer Knochenmarkpunktion unterzogen, bei der eine kleine Menge Flüssigkeit aus ihrem Beckenknochen entfernt wird. In diesem Verfahren erhaltene Zellen werden im Emory/Georgia Tech Cell Lab expandiert. MSCs werden in diesem Labor unter Verwendung von Zellkulturbedingungen expandiert, die standardmäßig für MSCs verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Problem von Interesse: Die Lungentransplantation stellt eine potenzielle Therapie für Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium wie Lungenfibrose, Emphysem und Mukoviszidose dar. Die Haupteinschränkung für das Langzeitüberleben von Lungentransplantatempfängern ist die Entwicklung eines Transplantatversagens im Laufe der Zeit, das als Bronchiolitis obliterans bezeichnet wird. Die herkömmlichen Therapien, die verwendet werden, um eine Abstoßung zu verhindern, sind bei der Verhinderung einer Bronchiolitis obliterans nicht wirksam. Daher werden neue Therapien benötigt, um dieses Problem anzugehen. Eine wachsende Zahl von Forschungsarbeiten konzentriert sich auf eine einzigartige Population von Knochenmarkszellen, die als mesenchymale Stammzellen (MSCs) bezeichnet werden, um eine Reihe von Erkrankungen zu verbessern, darunter Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen und entzündliche Darmerkrankungen. MSCs können Tiermodellen von Bronchiolitis obliterans vorbeugen. Aufgrund dieser Informationen ist es plausibel, dass MSC Patienten als potenzielle Behandlung bei einer Lungentransplantation helfen könnten. MSCs können aus zwei Quellen bezogen werden: im Handel erhältliche MSCs, die von anderen normalen Freiwilligen und vom Patienten selbst erzeugt werden. Wenn MSCs von dem Patienten erhalten werden, für den sie verwendet werden, werden sie als "autologe MSCs" bezeichnet. Ein potenzieller Hauptnachteil bei der Verwendung von im Handel erhältlichen MSCs besteht darin, dass diese Zellen Proteine von anderen Individuen enthalten, die eine Abstoßung hervorrufen könnten, wenn sie bei Empfängern von Lungentransplantaten verwendet werden. Daher erscheint die Verwendung von autologen MSCs derzeit als die attraktivste Option. Was zum jetzigen Zeitpunkt nicht verstanden wird, ist das Ausmaß, in dem autologe MSCs, die von chronisch kranken Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium erhalten wurden, noch vorteilhafte Eigenschaften aufweisen. Dieser Vorschlag wird die immunologischen Eigenschaften von MSCs testen, die von solchen Personen erzeugt wurden, um die Frage zu beantworten, ob es möglich wäre, solche Zellen in Zukunft zu verwenden, um Entitäten wie Bronchiolitis obliterans vorzubeugen.
Überblick darüber, wie dies untersucht wird: Der Prüfarzt wird sich an Patienten wenden, die wegen einer Lungenerkrankung im Endstadium für eine Lungentransplantation in Betracht gezogen werden. Eingeschriebene Patienten werden einer Knochenmarkpunktion unterzogen, bei der eine kleine Menge Flüssigkeit aus ihrem Beckenknochen entfernt wird. In diesem Verfahren erhaltene Zellen werden im Emory/Georgia Tech Cell Lab expandiert. MSCs werden in diesem Labor unter Verwendung von Zellkulturbedingungen expandiert, die standardmäßig für MSCs verwendet werden. Der Prüfarzt testet die Effizienz der Expansion dieser MSCs, um festzustellen, ob sie von allen Patienten erhalten werden können oder ob einige Patienten aufgrund von Alter, Krankheit oder anderen Faktoren eine ineffiziente MSC-Expansion zeigen. Der Prüfarzt wird dann in-vitro die Fähigkeit von MSCs verschiedener Patienten testen, die Aktivierung des Immunsystems zu verhindern, wenn sie mit Proteinen anderer Personen konfrontiert werden. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass dieses Modellsystem ungefähr die Art der Wechselwirkung darstellt, die auftreten würde, wenn diese MSCs Patienten verabreicht würden, die eine Lungentransplantation erhalten hätten.
Nutzen der Forschung für das Wissen und die menschliche Gesundheit: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen MSC erweitern können. Wenn sich herausstellt, dass MSCs leicht von solchen Personen erhalten werden können, und außerdem festgestellt wird, dass solche MSCs Eigenschaften haben, von denen vorhergesagt wird, dass sie bei Lungentransplantationen vorteilhaft sind, würde diese Studie die Begründung liefern, MSCs als therapeutisches Mittel bei Patienten zu verwenden, die sich einer Lungentransplantation unterziehen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-70 ohne Rücksicht auf Rasse oder Geschlecht
- Lungenerkrankung im Endstadium durch IPF, Mukoviszidose, Emphysem, Sarkoidose oder pulmonale Hypertonie
- Erwartete Zeit von der Registrierung bis zur Transplantation von mehr als 4 Wochen
- Patient, der bereit ist, sich vor der Transplantation einer Knochenmarkpunktion zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die vor der Transplantation signifikante immunsuppressive Wirkstoffe einnehmen (insbesondere Calcineurin-Inhibitoren, Zellzyklus-Inhibitoren oder Prednison > 0,5 mg/kg mageres Körpergewicht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrinsische Variabilität von MSCs, gemessen durch die Zeit bis zur dritten Passage von konfluenten MSCs
Zeitfenster: Post-Co-Kultur (24 Stunden)
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Bewerten Sie die intrinsische Variabilität von MSCs, die von Personen mit Lungenerkrankungen im Endstadium über eine Reihe von Altersgruppen, Krankheitstypen und komorbiden Zuständen stammen
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Post-Co-Kultur (24 Stunden)
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2-3 IDO-Produktion, gemessen als ug/ml MSCs der Passage 3
Zeitfenster: Post-Co-Kultur (24 Stunden)
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Demonstrieren Sie, dass autologe MSCs in-vitro immunregulatorische Eigenschaften gegen allospezifische T-Zell-Antworten haben, und vergleichen Sie die MSC-Effekte mit konditionierten Medien von MSCs
|
Post-Co-Kultur (24 Stunden)
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|
Prozentspezifische Hemmung der Proliferation von CD4- und CD8-T-Zellen in Richtung von Spender-Zielzellen in Einweg-Lymphozyten-Mischreaktionen
Zeitfenster: Post-Co-Kultur (24 Stunden)
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Testen Sie die immunregulatorischen Eigenschaften von MSCs im Rahmen einer konventionellen Immunsuppression
|
Post-Co-Kultur (24 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Neujahr, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00053075
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