- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01668576
Mesenkymaalisten kantasolujen ominaisuudet keuhkosiirrossa
Mesenkymaalisten kantasolujen ominaisuudet keuhkosiirtoehdokkaissa
Suurin rajoitus pitkäaikaiselle eloonjäämiselle keuhkonsiirron saajilla on siirteen vajaatoiminnan kehittyminen ajan myötä, jota kutsutaan bronkioliittiksi. Perinteiset hyljintäreaktion estämiseen käytetyt hoidot eivät ole tehokkaita estämään obliteransia bronkioliittia. Siksi tämän ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan uusia hoitomuotoja. Kasvava määrä tutkimusta on keskittynyt ainutlaatuiseen luuydinsolupopulaatioon, jota kutsutaan mesenkymaalisiksi kantasoluiksi (MSC), parantamaan useita sairauksia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, autoimmuunisairaus ja tulehduksellinen suolistosairaus. MSC:t voivat estää keuhkoputkentulehduksen eläinmalleja. Tämän tiedon vuoksi on uskottavaa, että MSC:t voisivat auttaa potilaita mahdollisena hoitona keuhkonsiirrossa.
Tässä ehdotuksessa testataan tällaisista yksilöistä tuotettujen MSC:iden immunologisia ominaisuuksia vastatakseen kysymykseen siitä, olisiko mahdollista käyttää tällaisia soluja tulevaisuudessa estämään keuhkoputkentulehduksen kaltaisia kokonaisuuksia.
Tutkija ottaa yhteyttä potilaisiin, joille harkitaan keuhkonsiirtoa loppuvaiheen keuhkosairauden vuoksi. Ilmoittautuneille potilaille tehdään luuytimen aspiraatio, jossa pieni määrä nestettä poistetaan heidän lantion luustaan. Tällä menetelmällä saadut solut kasvatetaan Emory/Georgia Tech Cell Labissa. MSC:itä laajennetaan tässä laboratoriossa käyttämällä soluviljelyolosuhteita, joita tavallisesti käytetään MSC:ille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostava ongelma: Keuhkonsiirto on mahdollinen hoito potilaille, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaudet, kuten keuhkofibroosi, emfyseema ja kystinen fibroosi. Suurin rajoitus pitkäaikaiselle eloonjäämiselle keuhkonsiirron saajilla on siirteen vajaatoiminnan kehittyminen ajan myötä, jota kutsutaan bronkioliittiksi. Perinteiset hyljintäreaktion estämiseen käytetyt hoidot eivät ole tehokkaita estämään obliteransia bronkioliittia. Siksi tämän ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan uusia hoitomuotoja. Kasvava määrä tutkimusta on keskittynyt ainutlaatuiseen luuydinsolupopulaatioon, jota kutsutaan mesenkymaalisiksi kantasoluiksi (MSC), parantamaan useita sairauksia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, autoimmuunisairaus ja tulehduksellinen suolistosairaus. MSC:t voivat estää keuhkoputkentulehduksen eläinmalleja. Tämän tiedon vuoksi on uskottavaa, että MSC:t voisivat auttaa potilaita mahdollisena hoitona keuhkonsiirrossa. MSC:itä voidaan saada kahdesta lähteestä: kaupallisesti saatavilla olevista MSC:istä, jotka on tuotettu muista normaaleista vapaaehtoisista ja potilaalta itseltään. Kun MSC:t saadaan potilaalta, jolle niitä käytetään, niitä kutsutaan "autologisiksi MSC:iksi". Suuri mahdollinen haitta kaupallisesti saatavien MSC:iden käytössä on se, että nämä solut sisältävät proteiineja muista yksilöistä, jotka voivat aiheuttaa hylkimisreaktion käytettäessä keuhkonsiirron vastaanottajia. Siksi autologisten MSC:iden käyttö näyttää tällä hetkellä houkuttelevimmalta vaihtoehdolta. Tällä hetkellä ei ymmärretä, missä määrin autologiset MSC:t, jotka on saatu kroonisesti sairailta potilailta, joilla on loppuvaiheen keuhkosairaus, säilyttävät edelleen ominaisuuksia, jotka olisivat hyödyllisiä. Tässä ehdotuksessa testataan tällaisista yksilöistä tuotettujen MSC:iden immunologisia ominaisuuksia vastatakseen kysymykseen siitä, olisiko mahdollista käyttää tällaisia soluja tulevaisuudessa estämään keuhkoputkentulehduksen kaltaisia kokonaisuuksia.
Yleiskatsaus siitä, miten tätä tutkitaan: Tutkija lähestyy potilaita, joille harkitaan keuhkonsiirtoa loppuvaiheen keuhkosairauden vuoksi. Ilmoittautuneille potilaille tehdään luuytimen aspiraatio, jossa pieni määrä nestettä poistetaan heidän lantion luustaan. Tällä menetelmällä saadut solut kasvatetaan Emory/Georgia Tech Cell Labissa. MSC:itä laajennetaan tässä laboratoriossa käyttämällä soluviljelyolosuhteita, joita tavallisesti käytetään MSC:ille. Tutkija testaa näiden MSC:iden laajentamisen tehokkuutta määrittääkseen, voidaanko niitä saada kaikilta potilailta vai osoittavatko jotkut potilaat tehottomasta MSC-laajennuksesta iän, sairauden tai muiden tekijöiden perusteella. Tutkija testaa sitten in vitro eri potilaiden MSC:iden kykyä estää immuunijärjestelmän aktivoitumista, kun hän kohtaa muiden henkilöiden proteiinien kanssa. Tutkija uskoo, että tämä mallijärjestelmä vastaa suunnilleen vuorovaikutuksen tyyppiä, joka tapahtuisi, jos näitä MSC:itä annettaisiin potilaille, joille on tehty keuhkonsiirto.
Tutkimuksen hyödyt tietoon ja ihmisten terveyteen: Tällä hetkellä ei tiedetä, pystyvätkö vakavasta sairaudesta kärsivät potilaat laajentamaan MSC:itä. Jos havaitaan, että MSC:itä voidaan helposti saada tällaisilta yksilöiltä, ja lisäksi havaitaan, että tällaisilla MSC:illä on ominaisuuksia, joiden ennustetaan olevan hyödyllisiä keuhkonsiirrossa, tämä tutkimus antaisi syyn käyttää MSC:itä terapeuttisena aineena potilailla, joille tehdään keuhkonsiirto. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat rodusta tai sukupuolesta riippumatta
- IPF:n loppuvaiheen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, emfyseema, sarkoidoosi tai keuhkoverenpainetauti
- Odotettu aika ilmoittautumisesta siirtoon yli 4 viikkoa
- Potilas, joka on valmis suorittamaan luuytimen aspiraation ennen siirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät merkittäviä immunosuppressiivisia aineita ennen elinsiirtoa (erityisesti kalsineuriinin estäjät, solusyklin estäjät tai prednisoni > 0,5 mg/kg).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MSC:iden luontainen vaihtelevuus mitattuna ajalla konfluentin MSC:n kolmanteen läpikulkuun
Aikaikkuna: Post-yhteiskulttuuri (24 tuntia)
|
Arvioi loppuvaiheen keuhkosairautta sairastavien henkilöiden luontaista vaihtelua eri iässä, sairaustyypeissä ja samanaikaisissa sairauksissa
|
Post-yhteiskulttuuri (24 tuntia)
|
2-3 IDO-tuotanto mitattuna ug/ml siirrosta 3 MSC:tä
Aikaikkuna: Post-yhteiskulttuuri (24 tuntia)
|
Osoita, että autologisilla MSC:illä on in vitro immunosäätelyominaisuuksia allo-spesifisiä T-soluvasteita vastaan ja vertaa MSC-vaikutuksia MSC:istä saatuun käsiteltyyn väliaineeseen.
|
Post-yhteiskulttuuri (24 tuntia)
|
CD4- ja CD8-T-soluproliferaation prosentuaalinen spesifinen esto luovuttajan kohdesoluja kohti yhdellä tavalla sekalymfosyyttireaktiot
Aikaikkuna: Post-yhteiskulttuuri (24 tuntia)
|
Testaa MSC:iden immunosäätelyominaisuuksia tavanomaisten immuunisuppression tasojen asetuksissa
|
Post-yhteiskulttuuri (24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Neujahr, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00053075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat