- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01675934
Rechtsseitige Retroflexion mit Standardkoloskopen für Erwachsene und Kinder
Es hat sich gezeigt, dass die Screening-Koloskopie im proximalen Dickdarm im Vergleich zum distalen Dickdarm weniger wirksam zur Vorbeugung von Darmkrebs ist. Mögliche Gründe hierfür sind eine häufig schlechtere Darmvorbereitung im proximalen Kolon sowie flache, vertiefte Läsionen, die im proximalen Kolon häufiger vorkommen.
Die Retroflexion wird allgemein als Standardverfahren im Rektum angesehen, aber die Retroflexion im proximalen Dickdarm wird derzeit aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Perforation und möglicherweise aufgrund des erhöhten Zeitaufwands nicht routinemäßig durchgeführt.
Die proximale Colon-Retroflexion hat sich als sicher und effektiv ohne Komplikationen erwiesen, aber die Daten bezüglich der Fähigkeit zur Retroflexion mit bestimmten Arten von Koloskopen sind begrenzt. Endoskopiker verwenden abwechselnd standardmäßige Koloskope für Erwachsene oder pädiatrische Koloskope. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Erfolgsraten von Standard-Koloskopen für Erwachsene und Kinder vergleichend zu bewerten und ob beide Instrumententypen eine höhere Polypenerkennungsrate verleihen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Surgery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahren, die sich einer Screening- oder Überwachungskoloskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Schwanger
- Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
- Geschichte der Polyposis-Syndrome
- Geschichte der Kolonresektion
- Koloskopie, die zu diagnostischen Zwecken durchgeführt wird (z. Blutungen, Bauchschmerzen, wechselnde Stuhlgewohnheiten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Koloskop für Erwachsene
Verwendung des Koloskops für Erwachsene.
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Aktiver Komparator: Pädiatrisches Koloskop
Verwendung des pädiatrischen Koloskops.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Fälle, in denen die rechtsseitige Retroflexion mit den Koloskopen für Erwachsene und Kinder erfolgreich ist.
Zeitfenster: Nach 50 % und 100 % der Patientenregistrierung ist abgeschlossen.
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Nach 50 % und 100 % der Patientenregistrierung ist abgeschlossen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adenom-Erkennungsrate in Vorwärts- und Retroflexansicht.
Zeitfenster: Nach 50 % und 100 % der Patientenregistrierung ist abgeschlossen.
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Nach 50 % und 100 % der Patientenregistrierung ist abgeschlossen.
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Gründe für das Versagen der Retroflexion.
Zeitfenster: Nach 50 % und 100 % der Patientenregistrierung ist abgeschlossen.
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Dies wird als Ja/Nein-Variable bewertet.
Darüber hinaus werden die spezifischen Gründe, warum der Endoskopiker das Koloskop nicht im rechten Dickdarm retroflexieren konnte, bewertet, wie z der Endoskopiker fühlt sich damit unwohl usw.
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Nach 50 % und 100 % der Patientenregistrierung ist abgeschlossen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young Oh, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00017208 (Andere Kennung: Original Duke IRB number)
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