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C11-Acetat-PET/CT beim Multiplen Myelom: Mehrwert zur F18-Fluordesoxyglucose-PET/CT (ACTMM)

11. November 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

C11-Acetat-PET/CT beim multiplen Myelom: Mehrwert zur F18-Fluordesoxyglucose-PET/CT für die Stadieneinteilung und Beurteilung des Ansprechens

Positronen-Emissions-Tomographie in Kombination mit Computertomographie unter Verwendung von Kohlenstoff-11-Acetat (ACT-PET/CT) kann dabei helfen, Läsionen vor der Behandlung zu erkennen und das Ansprechen nach der Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) zu bewerten. Ziel dieser Studie war es, prospektiv den klinischen Nutzen der ACT-PET/CT bei MM im Vergleich zur häufig verwendeten F18-Fluordesoxyglucose (FDG) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan county
      • Gueishan, Taoyuan county, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hostpial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 20 Jahre alt
  • bisher unbehandelt
  • vollständige klinische Stadieneinteilung vor der Behandlung einschließlich Knochenmarksuntersuchung
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig aktive(r) bösartige(n) Tumor(e)
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht konform mit PET/CT oder MRT
  • ausgeprägte Nierenfunktionsstörung (kontraindiziert für eine kontrastmittelverstärkte MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT PET/CT
Dual-Tracer-ACT/FDG-PET/CT und WB-DCE-MRT zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach der Induktion und nach der ASCT (falls geeignet)
Sonstiges: ACT PET/CT
Alter Tracer, aber neue Anzeige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Läsionen vor der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn
Referenzstandards: Knochenmarkuntersuchung und dynamische kontrastmittelverstärkte Ganzkörper-MRT
Innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Reaktion nach der Induktion
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach Beginn der Therapie, je nach Behandlungsschema
Referenzstandard: klinisches Ansprechen basierend auf International Uniform Criteria und ggf. Knochenmarkuntersuchung
Ungefähr 4 Monate nach Beginn der Therapie, je nach Behandlungsschema
Beurteilung des Ansprechens nach der ASCT
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate nach der ASCT
Referenzstandard: klinisches Ansprechen basierend auf International Uniform Criteria und ggf. Knochenmarkuntersuchung
Ungefähr 3 Monate nach der ASCT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 2 Jahren Nachbeobachtungszeit
Basierend auf der klinischen Nachsorge (M-Protein- oder FLC-Assay, Knochenmarksuntersuchung oder bildgebende Befunde)
Mit 2 Jahren Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chieh Lin, MD, PhD, Department of Molecular Imaging Center and Nuclear Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-2177A

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