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Die Auswirkungen des Atemmuskelkrafttrainings (RMST) auf die inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft bei Erwachsenen und Kindern mit Morbus Pompe

25. Mai 2023 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob das Krafttraining der Atemmuskulatur für die inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft bei Erwachsenen und Kindern mit Morbus Pompe von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemmuskelschwäche führt zu erheblicher Morbidität und Mortalität bei Personen mit fast allen Formen der neuromuskulären Erkrankung (NMD), einschließlich der infantilen und erwachsenen Phänotypen der Pompe-Krankheit. Obwohl die individuellen Muster der Beteiligung variieren, betrifft die Atemschwäche bei Morbus Pompe typischerweise sowohl das inspiratorische als auch das exspiratorische Muskelsystem. Unsere Pilotdaten bei zwei Personen mit spät einsetzender Pompe-Krankheit deuten darauf hin, dass RMST eine Behandlung für die fortschreitende Atemschwäche sein könnte, die bei dieser Erkrankung auftritt.

Zweck der Studie

  • Bestimmen Sie die Wirkung des Krafttrainings der Atemmuskulatur auf den maximalen Einatmungsdruck, den maximalen Ausatmungsdruck, den aufrechten Prozentsatz der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität und Aspekte der Hustenfunktion.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von RMST auf funktionelle Ergebnismaße der grobmotorischen Funktion, die für einzelne Teilnehmer in Bezug auf Alter und motorische Fähigkeiten geeignet sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder mit Morbus Pompe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dazu gehören Hautfibroblastensäure-α-Glucosidase (GAA)-Aktivität ≤ 1 % des normalen Mittelwerts, ein Mindestalter von 3 Jahren, die Fähigkeit zur Teilnahme an einem intensiven RMST-Forschungsprogramm und die Fähigkeit, ein konstantes Maß an körperlicher Aktivität ohne Forschungsbezug aufrechtzuerhalten im Laufe des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Dazu gehören medizinische Probleme, die eine sinnvolle Teilnahme an der Studie ausschließen, die Unfähigkeit, Atmungsaufgaben mit hoher Anstrengung und maximaler Intensität durchzuführen, Atemschwäche, die so tiefgreifend ist, dass RMST nicht bei den minimalen Druckschwellen verfügbarer Atemtrainer durchgeführt werden kann, und die Unfähigkeit, das Protokoll sicher durchzuführen . Zum Beispiel sind Atmungsaufgaben mit hoher Anstrengung gelegentlich mit leichtem, vorübergehendem Schwindel verbunden, der sich nach einer kurzen Pause schnell auflöst. Sollte im Einzelfall schwerer und/oder anhaltender Schwindel auftreten, wäre ein Ausschluss aus der Studie erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pompe
Erwachsene und Kinder mit Morbus Pompe.
Sonstiges: Krafttraining der Atemmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Wechsel vom Vortest zum Nachtest
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Harrison Jones, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00024468

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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