- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01759238
Chemoradiotherapy for Patients With Oligometastatic Colorectal Cancer (OLGA)
29. Juni 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Capecitabine and Bevacizumab With Radiotherapy After 3-6 Months Chemotherapy for Patients With Oligometastatic Colorectal Cancer (OLGA Trial)
This study tries to evaluate the role of chemoradiation with capecitabine and bevacizumab in oligometastatic patients neither being progressive nor resectable after chemotherapy.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Combining chemoradiation with an antiangiogenic agent has a strong biological rationale, and preclinical studies consistently show an increase in radiosensitization with combined treatment.
It is well described that hypoxia or HIF-1 expression is associated with a lower radiation response and progression in solid tumors.
Radiation itself induces transient tumor hypoxia, which in turn stimulates VEGF production and VEGFR-2 expression what may also serve as a paracrine proliferative stimulus that promotes out-of-field growth.
The combination of radiotherapy with an antiangiogenic agent (e.g.
bevacizumab) thus offers the potential to enhance the effect of radiation, and avoid further spread of disease.
Furthermore, targeting tumor vasculature improves the delivery of cytotoxic drugs (e.g.
capecitabine) leading to increased efficacy of chemoradiation.
Combination with cytotoxic drugs could additionally limit treatment-induced hypoxia (Senan and Smit 2007; Mazeron, Anderson et al. 2011).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed diagnosis of stage IV (UICC) colorectal cancer
- Oligometastatic disease, defined as at least one measureable lesion with size > 1cm (RECIST v1.1) to a maximum of 3 sites and 5 lesions suitable for radiotherapy according to the dose constraints for normal tissue
- Patients being neither progressive nor resectable after 3-6 months of first line chemotherapy (combination chemotherapy, at least chemo-doublet) with bevacizumab
- maximum treatment interruption after induction therapy of 6 weeks
- ECOG performance status ≤ 1
- Life expectancy > 3 months
- Age ≥ 18 years
- Haematologic function: ANC ≥ 1.5 x 109/L, platelets ≥ 75 x109/L
- INR < 1.5 within 7 days prior to starting study treatment. aPTT < 1.5 ULN within 7 days prior to starting study treatment
- adequate liver function as measured by serum transaminases (AST & ALT) ≤ 5 x ULN and a total bilirubin ≤1.5 x ULN
- adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.5 x ULN
- signed, written informed consent
- ability to swallow tablets
Exclusion Criteria:
- treatment with any other investigational agent, or participation in another clinical trial within 30 days prior to entering this study
- prior radiotherapy for metastatic lesions (prior radiotherapy for primary tumor allowed if followed by complete resection and no sign for local recurrence at the time of enrolment)
- Pre history or evidence upon physical/neurological examination of CNS disease (unrelated to cancer) (unless adequately treated with standard medical therapy) e.g. uncontrolled seizures
- fertile women (< 2 years after last menstruation) and women of childbearing potential unwilling or unable to use effective means of contraception (oral contraceptives, intrauterine contraceptive device, barrier method of contraception in conjunction with spermicidal gel or surgically sterile)
- pregnancy or lactation
- Positive serum pregnancy test within 7 days of starting study treatment in pre-menopausal women and women < 2 years after the onset of menopause. Note: a negative test has to be reconfirmed by a urine test, should the 7-day window be exceeded.
- Past or current history (within the last 2 years prior to treatment start) of other malignancies except metastatic colorectal cancer (patients with curatively treated basal and squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix are eligible).
- Known DPD-insufficiency
- Active inflammatory bowel disease or other bowel disease causing chronic diarrhea (defined as > 4 loose stools per day)
- Serious, non-healing wound, ulcer or bone fracture.
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- Urine dipstick for proteinuria >2+. If urine dipstick is 2+, 24-hour urine must demonstrate 1 g of protein in 24 hours for patient to be eligible.
- Major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to first treatment with study medication.
- Clinically significant cardiovascular disease, for example CVA, myocardial infarction (£ 12 months before treatment start), unstable angina pectoris, NYHA Class II CHF, arrhythmia requiring medication, or uncontrolled hypertension.
- Evidence of any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or puts the patient at high risk for treatment-related complications.
- Concomitant therapy with sorivudin or chemical analogues like brivudin
- Known hypersensitivity or contraindication to the drugs used in the trial (eg: capecitabine, bevacizumab)
- Inability or unwillingness to comply with the protocol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chemoradiation
Chemoradiation with different radiotherapy regimes (depending on location and size of irradiated lesions; e.g.
conventional radiotherapy with a total dose of 35 Gy, delivered in 2.5Gy fractions for 14 days or intensity-modulated and image-guided radiotherapy with a total dose of 40 Gy, delivered in 4.0 Gy fractions for 10 days or 3-8 fractions with 8-15 Gy) combined with bevacizumab (7.5mg/kg day 1) and capecitabine (825mg/m2 bid on day 1-5, 8-12 and 15-19)
|
825mg/m2 per os bid
7.5 mg/kg
(conventional or intensity-modulated and image-guided radiotherapy)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progression free survival rate
Zeitfenster: 12 months
|
Progression free survival rate at 12 months after start of induction treatment (PFSR@12)
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
Time to progression (TTP) in 2 cohorts
Zeitfenster: 24 months
|
Time to progression (TTP) in 2 cohorts:
|
24 months
|
Overall Response Rate
Zeitfenster: 12 months
|
Efficacy of the investigational therapy shown by the Overall Response Rate (CR and PR) according to RECIST v1.1
|
12 months
|
Quality of life (QoL)
Zeitfenster: 12 months
|
Quality of life using the EORTC QLQ-C30 and the module CR29
|
12 months
|
Prognostic and predictive value of PET scan
Zeitfenster: at baseline and 2 months after chemoradiation
|
Prognostic and predictive value of PET scan at baseline and at 2 months after chemoradiation
|
at baseline and 2 months after chemoradiation
|
Toxicity
Zeitfenster: 12 months
|
Number of adverse events, according to NCI CTCAE v4.0)
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cordula Petersen, Prof., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Capecitabin
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- OLGA
- 2011-005296-16 (EudraCT-Nummer)
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