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Myokardentzündung bei systemischem Lupus erythematodes

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Stacy Ardoin MD
Ziel ist die Beurteilung eines Myokardödems im Herz-MRT während eines SLE-Schubs, um eine Myokardentzündung festzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit besteht darin, das Verständnis von Myokardschäden bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) mithilfe modernster CV-Bildgebung zu verbessern, um einen neuartigen möglichen Mechanismus von CV-Schäden bei SLE, einer subklinischen Myokardentzündung, zu untersuchen.

Ziel 1: Untersuchung eines alternativen Weges für kardiovaskuläre Morbidität bei SLE durch Messung des Myokardödems zum Zeitpunkt eines mittelschweren bis schweren Schubs und Vergleich der Werte mit Post-Schub-Studien und historischen gesunden Kontrollpersonen.

Hypothese 1: Myokardödeme, quantitativ gemessen mit T2-CMR-Kartierung während eines mittelschweren bis schweren SLE-Schubs, werden im Vergleich zu 1) historischen Kontrollen und 2) bei SLE-Patienten nach Abklingen des Schubs deutlich erhöht sein.

Ziel 2: Durchführung explorativer Analysen zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Myokardödemen bei CMR und Markern der SLE-Krankheitsaktivität und CV-Risikofaktoren.

Hypothese 2: Marker der Krankheitsaktivität, einschließlich Entzündungsauslöser (ESR und hochempfindliches c-reaktives Protein), Komplement- und Autoantikörperspiegel, werden das Vorhandensein eines durch T2 CMR erkannten Myokardödems während des Schubes vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen SLE diagnostiziert wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Diagnose von SLE durch Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology [21]

    • Aktiver SLE-Flare, definiert durch den Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI)[22] > 6 oder den Index A oder B der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).[23]

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Allergie gegen Gadolinium
  • Schwere Klaustrophobie
  • Nierenersatztherapie oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,75 m²
  • Medizinisch instabil für den Transport zum Ross-MRT-Scanner. Stabilität wird definiert als: nicht bei mechanischer Beatmung, Herzfrequenz < 120 BPM, MAP > 65 mmHg. Zusätzlich zu diesen Kriterien werden auch die Angaben der behandelnden Ärzte zur Stabilität des Patienten berücksichtigt
  • Gewicht > 500 Pfund
  • MR-inkompatible implantierte Geräte wie Neurostimulator-Schrittmacher und implantierbare Defibrillatoren, Vorhandensein von intrakraniellem Metall oder einem anderen Metall, das nicht mit CMR kompatibel ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SLE aktive Fackel
Patienten, bei denen im Labor ein aktiver Lupusschub festgestellt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T2-Ödem im kardialen MRT
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie das T2-Ödem beim Ausbruch und 3 Monate später
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stacy Ardoin MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy Ardoin, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012H0132

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