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FLUKTUATIONSREDUZIERUNG MIT INSULIN UND GLP-1 ZUSAMMENGEGEBEN (FLAT-SUGAR) (FLAT-SUGAR)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Jeff Probstfield, University of Washington

FLACHZUCKER: SCHWANKUNGSREDUZIERUNG MIT INSULIN UND GLP-1 ZUSAMMEN

Die Ergebnisse kürzlich durchgeführter Studien mit einer Standardtherapie mit lang- und kurzwirksamem Insulin (Basal - Bolus oder BBI) bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) haben keinen Nutzen gezeigt, um das Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle oder Augen-, Nerven- und Nierenprobleme zu senken. Einige Studien zeigen auch eine lange Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Anzeichen eines Nutzens. Dies hat zu einer Überprüfung der aktuellen Möglichkeiten zur Normalisierung der Blutzuckerkontrolle mit basalem Bolusinsulin und zur Verbesserung des Blutzuckers geführt. Die Verbesserung des Blutzuckerspiegels durch eine Insulintherapie führt normalerweise zu Gewichtszunahme, höheren Zuckerwerten nach den Mahlzeiten und niedrigeren Blutzuckerwerten. Frühe Studien deuten darauf hin, dass Menschen, die lang wirkendes Insulin und Metformin einnehmen, weniger Blutzuckerextreme haben, wenn sie stattdessen eine neue Art von Arzneimittel namens Glukagon-ähnliches Polypeptid-1 (GLP-1)-Agonist namens Exenatid (Byetta) einnehmen Mahlzeiteninsulin. Dies bedeutet, dass es möglicherweise einen besseren Weg gibt, Typ-2-Diabetes zu behandeln.

Die Teilnehmer werden gebeten, an einer achtmonatigen Studie teilzunehmen, um herauszufinden, ob Menschen mittleren und höheren Alters mit Typ-2-Diabetes, die zusätzliche Risikofaktoren für Herzerkrankungen aufweisen, ihren Blutzuckerspiegel ausgleichen können. Sie beginnen mit lang wirkendem Insulin, Mahlzeiteninsulin und Metformin, wenn sie diese Medikamente nicht bereits einnehmen. Ihre Nierenfunktionstests müssen normal sein und sie dürfen nicht allergisch gegen Metformin sein. Dann müssen sie nach einer 2-monatigen Einlaufphase bereit sein, sich zufällig einer von zwei Gruppen zuordnen zu lassen. Dies bedeutet, dass sie eine 50/50-Chance (wie beim Werfen einer Münze) haben, in einer der beiden Gruppen zu sein. Die Hälfte von ihnen wird mit dem neuen Arzneimittel namens Byetta anstelle des Mahlzeiteninsulins begonnen, und die andere Hälfte wird während der nächsten 6 Monate (26 Wochen) mit dem Mahlzeiteninsulin bleiben, um zu sehen, welche Gruppe stabilere Blutzuckerwerte aufweist . Sie werden gebeten, ein kontinuierliches Blutzuckerüberwachungssystem namens DexCom zu verwenden. Ein Sensor wird unter die Haut an denselben Stellen eingeführt, an denen das Insulin injiziert wird. Das DexCom kann den Blutzucker 24 Stunden am Tag und in der Nacht messen und wird getragen, bis 7 Tage lang Aufzeichnungen gesammelt wurden. Im selben Zeitraum von 7 Tagen werden sie auch gebeten, einen Holter- oder Telemetriemonitor zu tragen, der ihre Herzschläge und ihren Rhythmus aufzeichnet, die mit den Blutzuckermesswerten verglichen werden. Sie werden auch Glukosemessgeräte zu Hause verwenden, um ihren Glukosespiegel etwa 3 bis 4 Mal am Tag zu überprüfen. Die Studie wird an 12 Zentren in den Vereinigten Staaten stattfinden und etwa 120-130 Personen einschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste medizinische Endpunktstudien zur konventionellen Basal-Bolus-Insulin-Therapie (BBI) bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) waren enttäuschend und zeigten entweder inkonsistente oder keine Wirkung der Behandlungen auf die Risiken für mikro- oder makrovaskuläre Ereignisse oder ein langes Intervall zwischen den Behandlungen Einleitung und Nachweis des klinischen Nutzens. Tatsächlich deutet eine Studie darauf hin, dass die Behandlung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1C) auf niedrigere Zielwerte sogar zu Schäden führen kann. Dies hat die Möglichkeit aufgeworfen, dass aggressivere Ansätze zur Senkung des Glukosespiegels zu Schäden führen, die den Nutzen bei Patienten mit T2DM überwiegen. Mögliche Erklärungen für diese Ergebnisse umfassen drei eng verwandte physiologische Prozesse: glykämische Variabilität, Gewichtszunahme und Hypoglykämie. Eine zu große Variabilität der Glukose, insbesondere eine postprandiale Hyperglykämie, wirft das Dilemma auf, wie man nahezu normale mittlere Glukose- und HbA1C-Spiegel erreichen kann, ohne eine insulininduzierte Hypoglykämie und/oder eine Gewichtszunahme zu verursachen. Alle drei dieser Prozesse wurden mit einer Verschlechterung der systemischen Entzündung und oxidativem Stress sowie mit erhöhten renalen und kardiovaskulären Risiken in Verbindung gebracht.

Glücklicherweise sind neue Tools verfügbar, die es uns ermöglichen, den Schweregrad der glykämischen Variabilität (kontinuierliche Glukoseüberwachung oder CGM) zu beurteilen und die Mechanismen zu untersuchen, durch die dies zu einem kardiovaskulären Risiko führen kann (z diabetische Nierenerkrankung und Holter- oder Telemetrie-Überwachung für Hypoglykämie-induzierte Arrhythmien). Darüber hinaus deuten vorläufige Studien darauf hin, dass der Ersatz des schnell wirkenden Analogons (RAA) in herkömmlichem BBI durch den Glucagon-ähnlichen Polypeptid-1 (GLP-1)-Agonisten Exenatid die glykämische Variabilität erheblich reduzieren kann, ohne dass eine starke Tendenz zur Zunahme des Körpergewichts besteht oder Hypoglykämie.

Diese Forschungsstudie, „Fluktuationsreduktion mit inSUlin und Glp-1 Added togetheR (FLAT-SUGAR)“, durch die Verwendung dieser neuen Methoden zur Optimierung der glykämischen Kontrolle bei gleichzeitiger Begrenzung unerwünschter Nebenwirkungen, wird eine definitive vergleichende Wirksamkeitsstudie sein. Diese Studie soll die folgende Haupthypothese ansprechen:

Bei Personen mittleren und höheren Alters mit T2DM und zusätzlichen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei einer Hintergrundtherapie mit Basalinsulin (Insulin glargin) und Metformin reduziert die Zugabe des GLP-1-Analogons Exenatid die glykämische Variabilität stärker als die Zugabe von ein schnell wirkendes Analogon (RAA) (Insulin aspart, Insulin glulisin oder Insulin lispro) während einer aktiven Behandlungsdauer von 26 Wochen.

Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung des Variationskoeffizienten der kontinuierlichen Glukosewerte, wie durch CGM bewertet. Wichtig ist, dass FLAT-SUGAR a priori plant, die glykämische Variabilität mit CGM zu bewerten. Sekundäre Studienziele werden darin bestehen, potenzielle Unterschiede zwischen den Gruppen bei Komplikationen zu untersuchen, die sich aus glykämischen Schwankungen ergeben können, einschließlich Hypoglykämie, systemischer Entzündung und oxidativem Stress, diabetischer Nierenerkrankung, Gewichtszunahme und Herzrhythmusstörungen. Wenn, wie wir erwarten, FLAT-SUGAR zeigt, dass CGM eine objektive Bestätigung der verringerten glykämischen Variabilität bei T2DM mit dem neuen, auf GLP-1-Agonisten basierenden Regime liefert, wird das Hauptziel der Studie erreicht. Wenn eine reduzierte Variabilität mit einem geringeren Risiko unerwünschter Ereignisse wie Entzündung, Fortschreiten der Albuminurie, Gewichtszunahme, Hypoglykämie und/oder Herzrhythmusstörungen einhergeht, ist eine klinische vergleichende Langzeitstudie zur Wirksamkeit zur Bewertung der medizinischen Ergebnisse gerechtfertigt.

Zur Durchführung von FLAT-SUGAR, einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, offenen, Prüfer-initiierten Studie, wird die Primärfinanzierung von Sanofi-Aventis US mit Spenden anderer Medikamente und Geräte von mehreren anderen Unternehmen unterstützt. Der Sponsor-Ermittler ist die University of Washington, die auch das Operation Center (OC) sein wird. Das Data Center (DC) ist die University of Texas at Houston School of Public Health. Es wird 12 klinische Zentren mit Diabetes- und CGM-Expertise geben, um qualifizierte Teilnehmer für eine ungefähr 8-10-wöchige Einlaufphase zu screenen und einzuschreiben, dann letztendlich 120 insgesamt 120 Teilnehmer für einen aktiven Behandlungszeitraum von 26 Wochen zu randomisieren und zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92109
        • So Calif. Permanente Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Kaledia Health of Western New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Diabetes Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Washington State University Spokane, College of Pharmacy Spokane WA 99202 USA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T2DM für > 12 Monate definiert nach aktuellen ADA-Kriterien
  2. C-Peptid > 0,5 ng/ml – nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Proben nüchtern entnommen und an ein Zentrallabor geschickt
  3. Die Teilnehmer müssen sich einer Insulintherapie unterziehen. Die Diabetes-, Blutdruck- und Lipidtherapie muss (in Dosis und Wirkstoff) für ≥ 3 Monate stabil sein (Dosis eines beliebigen Medikaments hat sich nicht um mehr als das 2-fache geändert und es wurden keine neuen Wirkstoffe in den letzten 3 Monaten hinzugefügt).
  4. HbA1c 7,5-8,5 % für die Registrierung

  5. Alter bei der Einschreibung (Screening): 40–75 Jahre (einschließlich) bei einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (definiert in „a“) ​​oder 55 bis 75 Jahre (einschließlich) bei Vorerkrankungen ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aber 2 oder mehr Risikofaktoren (mit oder ohne Behandlung) vorhanden sind (definiert in „b“)

    a) Festgestellte Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: i. Früherer Myokardinfarkt (MI). (zuletzt muss > 3 Monate vor der Immatrikulation liegen) ii. Vorheriger Schlaganfall. (zuletzt muss >3 Monate vor der Immatrikulation liegen) iii. Vorgeschichte einer koronaren Revaskularisation (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation, Stent-Platzierung, perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Laser-Atherektomie) (die letzte muss > 3 Monate vor der Registrierung liegen) iv. Karotis- oder periphere Revaskularisation in der Anamnese (z. B. Karotis-Endarterektomie, Atherektomie bei atherosklerotischer Erkrankung der unteren Extremität, Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas, femoraler oder poplitealer Bypass). (zuletzt muss >3 Monate vor der Einschreibung zurückliegen) v. Angina pectoris mit entweder ischämischen Veränderungen in einem Ruhe-EKG oder EKG-Veränderungen in einem abgestuften Belastungstest (GXT) oder positiver kardialer Bildgebungsstudie vi. Knöchel-/Arm-Index <0,9 vii. LVH mit Belastung durch EKG oder ECHO viii. >50 % Stenose einer Koronar-, Karotis-, Nieren- oder unteren Extremitätenarterie. ix. Urin-Albumin-zu-Urin-Kreatinin-Verhältnis von > 30 mg Albumin/g Kreatinin in 2 Proben, die mindestens 7 Tage auseinanderliegen, innerhalb der letzten 12 Monate) [Ziel von 50 % der Studienkohorte] oder b) erhöhtes CVD-Risiko, definiert als Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden: i. Unbehandeltes LDL-C >130 mg/dL oder unter Lipidbehandlung ii. Niedriges HDL-C (<40 mg/dl für Männer und <50 mg/dl für Frauen) iii. Unbehandelter systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder unter antihypertensiver Behandlung iv. Aktuelles Zigarettenrauchen vs. Body-Mass-Index 25-45 (asiatische Bevölkerung 23-45) kg/m2

  6. Es wird nicht erwartet, dass der Teilnehmer in den nächsten 8 Monaten aus dem Bereich des klinischen Zentrums umzieht, es sei denn, der Umzug erfolgt in einen Bereich, der von einem anderen Studienzentrum versorgt wird
  7. Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein einer körperlichen Behinderung, einer erheblichen medizinischen oder psychiatrischen Störung; Drogenmissbrauch oder Verwendung eines Medikaments, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Verwendung von CGM, das Tragen der Sensoren, Holter oder Telemetrie-Monitor, komplexe Medikationsschemata oder die Erfüllung eines Aspekts des Protokolls beeinträchtigt
  2. Darf innerhalb der letzten 3 Monate kein kardiovaskuläres Ereignis oder interventionelles Verfahren (MI, Schlaganfall oder Revaskularisation) gehabt haben oder wegen instabiler Angina pectoris ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
  3. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Anwendung von Paracetamol-Produkten während der CGM-Anwendung einzustellen
  4. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Anwendung aller anderen Diabetesmittel außer Insulin und Metformin während der Studie einzustellen (einschließlich Insulinpumpenteilnehmer, die auf BBI umstellen müssen)
  5. Unverträglichkeit einer Metformin-Dosis < 500 mg/Tag
  6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Blutzuckermessungen mindestens 3 Mal pro Tag durchzuführen
  7. Kreatininspiegel ≥ 1,5 für Männer oder 1,4 für Frauen
  8. ALT-Spiegel ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  9. Aktuelle symptomatische Herzinsuffizienz, Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV zu irgendeinem Zeitpunkt oder Ejektionsfraktion (durch beliebige Methode) < 25 %
  10. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  11. Derzeit Teilnahme an einer Interventionsstudie
  12. Chronisch entzündliche Erkrankungen, wie beispielsweise kollagene Gefäßerkrankungen oder entzündliche Darmerkrankungen
  13. Geschichte der Pankreatitis
  14. BMI >45kg/m2
  15. Für Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, in den nächsten 7 Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Glargin, Metformin, Exenatid
Ungefähr 60 Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM) werden in einen Ernährungsplan der American Heart Association/American Diabetes Association (AHA/ADA) eingewiesen. Insulin Glargin, Metformin und Exenatid werden als Kombinationsstrategie zur Kontrolle des individuellen glykosylierten Hämoglobinspiegels (HbA1Cs) zwischen 6,7 und 7,3 % während der gesamten Studie eingesetzt. Durch den Einsatz von Exenatid wird dies zum Interventionsarm
Arzneimittel: Insulin Glargin
Glargin-injizierbar, variabel, einmal täglich (QD), 6 Monate
Andere Namen:
  • Basalinsulin
Arzneimittel: Metformin
Metformin oral, bis zu 1000 mg, zweimal täglich (BID), 6 Monate
Andere Namen:
  • Generisches Metformin
Arzneimittel: Exenatid
Injizierbar, 5 µg, zweimal täglich (BID), 6 Monate
Andere Namen:
  • Byetta
  • Glucagon-ähnlicher Polypeptid-1-Agonist (GLP-1-Agonist)
Aktiver Komparator: Glargin, Metformin, prandiales Insulin
Ungefähr 60 Typ-2-DM-Teilnehmer werden in den AHA/ADA-Ernährungsplan eingewiesen. Insulin Glargin, Metformin und eines von drei prandialen Insulinen werden als Kombinationsstrategie verwendet, um den individuellen HbA1C-Wert zwischen 6,7 und 7,3 % zu kontrollieren. Prandiale Insuline (Aspar, Glulisin oder Lispro). Durch die Verwendung von kurzwirksamen Insulinen wird dies zum Kontrollarm
Arzneimittel: Insulin Glargin
Glargin-injizierbar, variabel, einmal täglich (QD), 6 Monate
Andere Namen:
  • Basalinsulin
Arzneimittel: Metformin
Metformin oral, bis zu 1000 mg, zweimal täglich (BID), 6 Monate
Andere Namen:
  • Generisches Metformin
Arzneimittel: Prandiales Insulin
Aspart oder Glulisin oder Lispro
Andere Namen:
  • Aspart oder Glulisin oder Lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient nach 26 Wochen minus Variationskoeffizient zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 6 Monate Intervention
Die Änderung des Variationskoeffizienten (CV) kontinuierlicher Glukosewerte, ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM).
Zu Studienbeginn 6 Monate Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie
Zeitfenster: 26 Wochen
Schwere, durch Hypoglykämie dokumentierte Glukose < 50 mg/dl (Tagebuch der Teilnehmer) und hypoglykämische Anfälle, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung durch Notfallpersonal erfordern.
26 Wochen
Gewichtsveränderung während des Tests
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 26 Wochen
Gewicht in kg nach 26 Wochen minus Gewicht zu Studienbeginn.
Ausgangswert vs. 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 26 Wochen
% des glykosylierten Hämoglobins im Vollblut nach 26 Wochen
Ausgangswert vs. 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Sanofi
Bayer
US Department of Veterans Affairs
University of Texas
DexCom, Inc.
Becton, Dickinson and Company
Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb
Biomedical Research Institute of New Mexico
Medicomp

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L Probstfield, MD, Professor of Medicine, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten verfügbar bei den Autoren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage an die Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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