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Orales viskoses Budesonid bei Anastomosenstriktur nach Ösophagusatresie-Reparatur (OVB in EA) (OVB in EA)

24. Juni 2019 aktualisiert von: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zum Nachweis der potenziellen und vorteilhaften Wirkungen von oralem viskosem Budesonid (OVB) bei der Prävention des Wiederauftretens von Anastomosenstrikturen bei Kindern, die wegen Ösophagusatresie mit wiederkehrenden Anastomosenstrikturen operiert wurden

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie, um die potenziellen und vorteilhaften Wirkungen von OVB bei der Prävention des Wiederauftretens einer Anastomosenstriktur bei Kindern aufzuzeigen, die wegen einer Ösophagusatresie mit einer Anastomosenstriktur operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von > 1 Monat bis 3 Jahren
  • Operiert wegen einer Ösophagusatresie aller Art außer reiner TEF.

  • Vorhandensein einer Anastomosenstriktur, die gemäß den Empfehlungen von Experten definiert wurde:

    • eine relative Speiseröhrenverengung auf Höhe der Anastomose,
    • nachgewiesen durch eine Kontrastuntersuchung und/oder eine Endoskopie
    • mit erheblicher Funktionseinschränkung und damit verbundenen Symptomen, die eine Dilatation erfordern.
    • Zu den Symptomen gehören: Schwierigkeiten beim Füttern oder Schlucken, Husten und Würgen während der Nahrungsaufnahme, Nahrungsstauung, Aufstoßen/Erbrechen unverdauter Nahrung, Sabbern. Bei sehr jungen Patienten: Apnoe und Nahrungsverweigerung.
  • Erhalten einer laufenden Behandlung von PPI 1 bis 2 mg/kg sterben
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Immunschwäche
  • Akute Atemwegs- oder Darminfektion
  • Schwere respiratorische, kardiale oder neurologische Erkrankungen, die das Schlucken von OVB oder Placebo ausschließen
  • Kind wird ausschließlich über Magensonde oder Gastrostomie ernährt
  • Fehlende Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Budesonid

Orales viskoses Budesonid wird in Apfelmus je nach Körpergewicht bei Aufnahme gegeben:

< 10 kg: 250 µg BID in 5 ml Apfelmus 10 kg bis <15 kg: 500 µg BID in 5 ml Apfelmus >15 kg: 1000 µg BID in 5 ml Apfelmus
Arzneimittel: Budesonid Oral

Die Probanden werden zum Zeitpunkt der ersten Dilatation für eine Anastomosenstriktur eingeschlossen.

Grundlegende körperliche Untersuchung und klinische Bewertung (Gewicht und Größe, Dysphagie-Score, gastroösophagealer Reflux, Ernährungsprobleme, respiratorische Symptome, andere Symptome).

Die Randomisierung wird vom Zentrum durchgeführt. Da Langspalt-Ösophagusatresie, Hochspannungsanastomosen und Anastomoseninsuffizienz in der Anamnese als Risikofaktoren für das Auftreten von Anastomosenstrikturen gemeldet werden, wird bei der Randomisierung in jedem Zentrum eine Stratifizierung gemäß diesen Kriterien durchgeführt.

OVB oder Placebo werden von den Eltern verabreicht und beginnen am Tag der Dilatation mit der ersten Mahlzeit nach Wiederherstellung der Dilatation und Anästhesie.

Die Eltern werden gebeten, die leeren Kappen mitzubringen, die für die Bewertung der Einhaltung gezählt werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: 5 ml Apfelmus BID plus 1 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebos
Apfelmus 5 ml + 1 ml Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der benötigten Dilatationen nach Randomisierung (Beginn der Behandlung)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der benötigten Dilatationen nach Randomisierung (Beginn der Behandlung)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach Randomisierung (Beginn der Behandlung) eine Dilatation benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die nach Randomisierung (Beginn der Behandlung) eine Dilatation benötigen
12 Monate
Anzahl der Patienten, die nach Randomisierung mehr als 3 Dilatationen benötigten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die nach Randomisierung mehr als 3 Dilatationen benötigten
12 Monate
Mittlere Zeit bis zur weiteren Dilatation
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Zeit bis zur weiteren Dilatation
12 Monate
Anzahl der mit einer adjuvanten Therapie behandelten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der mit einer adjuvanten Therapie behandelten Patienten
12 Monate
Fähigkeit, normale Nahrung für das Alter zu vertragen
Zeitfenster: 12 Monate
Fähigkeit, normale Nahrung für das Alter zu vertragen
12 Monate
Dysphagie-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Dysphagie-Score
12 Monate
Quantifizierung der Anastomosenstriktur durch den Strikturindex (SI), berechnet anhand einer Bariumschluckprobe im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifizierung der Anastomosenstriktur durch den Strikturindex (SI), berechnet anhand einer Bariumschluckprobe im Alter von 12 Monaten
12 Monate
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVB in EA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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