BIOFLOW-III Israelisches Satellitenregister

Bei den meisten koronaren Herzkrankheiten (KHK) führt die Behandlung mit der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) zu einem hohen anfänglichen Verfahrenserfolg. Die mittel- bis langfristigen Komplikationen reichen jedoch von eher sofortigem elastischen Rückstoß oder Gefäßkontraktion bis hin zu längeren Prozessen wie der Proliferation glatter Muskelzellen und übermäßiger Produktion extrazellulärer Matrix, Thrombusbildung und atherosklerotischen Veränderungen wie Restenose oder angiographischer Wiederverengung. Die berichtete Inzidenz einer Restenose nach PTCA liegt zwischen 30 und 50 %. Solche Wiederholungsraten haben schwerwiegende wirtschaftliche Folgen. Bare-Metal-Stents (BMS), die entwickelt wurden, um die Einschränkungen von PTCA zu überwinden, reduzierten die angiographischen und klinischen Restenoseraten bei De-novo-Läsionen im Vergleich zu PTCA allein und verringerten den Bedarf an CABG. BMS reduzierte die Inzidenz abrupter Arterienverschlüsse erheblich, in etwa 20–40 % der Fälle trat jedoch immer noch eine Restenose auf, was wiederholte Eingriffe erforderlich machte. Durch die Erfindung des Drug Eluting Stents (DES) wurde das Prinzip des BMS deutlich verbessert, indem ein antiproliferativer Wirkstoff (direkt auf der Stentoberfläche immobilisiert oder aus einer Polymermatrix freigesetzt) ​​hinzugefügt wurde, der die neointimale Hyperplasie hemmt. Die Einführung von DES reduzierte die Inzidenz von Restenosen erheblich und führte zu einem besseren Sicherheitsprofil im Vergleich zu BMS mit systemischer Arzneimittelverabreichung. Diese Vorteile und die geringeren Kosten im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen haben DES zu einer attraktiven Option zur Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße gemacht.

Eine interessante Gruppe der Analysen ergab, dass es sich um Diabetiker handelte. Es wurde der Schluss gezogen, dass die Inzidenz sowohl nicht-okklusiver als auch okklusiver Restenosen bei Diabetikern nach einer Stentimplantation höher ist, wie aus dem Vergleich mit historischen Kontrollpersonen hervorgeht. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine beschleunigte Restenose sowohl eine Folge von Diabetes als auch eine Ursache für eine erhöhte Mortalität nach PCI bei Diabetikern ist.

Daher wurde dieses Beobachtungsregister für die klinische Bewertung des Orsiro LESS bei Diabetikern (Diabetiker Typ 1 oder 2) entwickelt, die eine Koronarevaskularisierung mit Drug Eluting Stents (DES) benötigen. Die Ergebnisse werden zur Sammlung klinischer Beweise für die klinische Leistung und Sicherheit des medikamentenfreisetzenden Stentsystems von Orsiro in der täglichen klinischen Praxis beitragen.