BIOFLOW-III Israël Satellietregister

Voor de meeste gevallen van coronaire hartziekte (CAD) biedt behandeling met percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) een hoog initieel procedureel succes. De complicaties op middellange tot lange termijn variëren echter van vrij onmiddellijke elastische terugslag of vaatcontractie tot langere processen zoals proliferatie van gladde spiercellen en overmatige productie van extracellulaire matrix, trombusvorming en atherosclerotische veranderingen zoals restenose of angiografische hervernauwing. De gerapporteerde incidentie van restenose na PTCA varieert van 30%-50%. Dergelijke herhalingspercentages hebben ernstige economische gevolgen. Bare Metal Stents (BMS), ontworpen om de beperkingen van PTCA aan te pakken, verminderden de angiografische en klinische restenosepercentages in de novo laesies in vergelijking met PTCA alleen en verminderden de behoefte aan CABG. BMS verminderde de incidentie van abrupte slagaderafsluiting aanzienlijk, maar restenose trad nog steeds op in ongeveer 20% -40% van de gevallen, waardoor herhaalde procedures noodzakelijk waren. De uitvinding van Drug Eluting Stents (DES) verbeterde het principe van BMS aanzienlijk door toevoeging van een antiproliferatief medicijn (direct geïmmobiliseerd op het stentoppervlak of vrijgegeven uit een polymeermatrix), dat neointimale hyperplasie remt. De introductie van DES reduceerde de incidentie van restenose sterk en resulteerde in een beter veiligheidsprofiel in vergelijking met BMS met systemische medicijntoediening. Deze voordelen en lagere kosten in vergelijking met chirurgische ingrepen hebben DES tot een aantrekkelijke optie gemaakt om coronaire hartziekte te behandelen.

Een interessante analysegroep bleek diabetespatiënten te zijn. Er is geconcludeerd dat de incidentie van zowel niet-occlusieve als occlusieve restenose hoger is bij diabetespatiënten na het plaatsen van een stent, zoals beoordeeld op basis van vergelijking met historische controlepersonen. Resultaten impliceren versnelde restenose als zowel een gevolg van diabetes als een oorzaak voor verhoogde mortaliteit na PCI bij diabetespatiënt.

Daarom is dit observationele register ontworpen voor de klinische evaluatie van de Orsiro LESS bij diabetici (diabetespatiënten type 1 of 2) die coronaire revascularisatie met drug-eluting stents (DES) nodig hebben. De resultaten zullen bijdragen aan het verzamelen van klinisch bewijs voor de klinische prestaties en veiligheid van het Orsiro geneesmiddelafgevende stentsysteem in de dagelijkse klinische praktijk.