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HD IL-2 + Vemurafenib bei Patienten mit BRAF-Mutation-positivem metastasierendem Melanom (PROCLIVITY01)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Clinigen, Inc.

Eine multizentrische Studie zur hochdosierten Therapie mit Aldesleukin (Interleukin-2) + Vemurafenib bei Patienten mit BRAFV600-Mutation positivem metastasierendem Melanom

Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom mit einer Kombination von Medikamenten. Die untersuchte Kombination ist Vemurafenib (auch bekannt als Zelboraf®) und High Dose Interleukin-2 (abgekürzt als HD IL-2 und bekannt als Proleukin®). Die Kombination von Vemurafenib und einer HD-IL-2-Immuntherapie kann das Ansprechen verstärken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine unverblindete, unkontrollierte, zweiarmige, multizentrische Studie bei Patienten mit metastasierendem Melanom mit BRAFV600-Onkogen-Mutationen sein. Die Patienten erhalten zunächst eine Behandlung mit Vemurafenib, unterbrochen von zwei Behandlungszyklen mit hochdosiertem IL-2 (HD IL-2). Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie Melanom-positiv für die BRAFV600-Mutation haben, seit 0–18 Wochen eine Vemurafenib-Therapie erhalten haben, auf Vemurafenib ansprechen oder stabil sind und die Anforderungen für die Dosierung mit HD IL-2 und allen Protokollen erfüllen Einschluss und Ausschluss Kriterien.

Es werden zwei Kohorten aufgenommen, die sich nur darin unterscheiden, wie sie vor der Behandlung mit HD IL-2 charakterisiert werden:

Kohorte 1: wird aus 135 Patienten bestehen, die für eine Vemurafenib- und HD-IL-2-Therapie naiv sind. Patienten in Kohorte 1 werden einer anfänglichen Untersuchung unterzogen und erhalten eine definierte 6 (± 1)-wöchige Behandlung mit Vemurafenib, bevor HD IL-2 begonnen wird. Diese Kohorte wird verwendet, um den Studienumfang und die statistische Validität zu definieren, wobei der Vergleichspartner historische Kontrollen sind (unter Verwendung von Daten von BRAF-positiven Patienten aus dem Melanom-SELECT-Studienprotokoll IIT10PLK06).

Kohorte 2: besteht aus bis zu 50 Patienten, die seit > 7 bis 18 Wochen mit Vemurafenib behandelt werden, mit stabiler oder ansprechender Erkrankung vor Beginn der HD IL-2. Patienten in Kohorte 2 erhalten eine Erstuntersuchung und beginnen mit der HD IL-2-Behandlung nach >7 bis 18 Wochen Behandlung mit Vemurafenib. Diese Kohorte soll bewerten, ob ein additiver oder synergistischer klinischer Nutzen oder eine Toxizität bei BRAFV600-Mutations-positiven metastasierten Melanompatienten beobachtet wird, die mit Vemurafenib als Monotherapie für > 7 bis 18 Wochen vor dem ersten Zyklus der HD IL-2-Therapie in Verbindung mit einer Fortsetzung behandelt wurden Vemurafenib.

Patienten in beiden Kohorten werden die Behandlung mit Vemurafenib vor jeder Behandlung mit HD IL-2 absetzen und die Behandlung nach jeder Entlassung wieder aufnehmen. Die Patienten erhalten bis zu zwei Zyklen (vier Zyklen) von HD IL-2 und werden 10 Wochen (± 3 Wochen) nach Beginn der HD IL-2-Dosierung und 26 Wochen (± 3 Wochen) auf ihre Krankheitsreaktionen untersucht. ab Beginn der HD IL-2-Dosierung. Die QTc-Intervalle werden während jedes Zyklus der HD IL-2-Dosierung täglich auf Änderungen überprüft.

Die Verabreichung von Vemurafenib und HD IL-2 erfolgt gemäß den jeweiligen Packungsbeilagen und gemäß dem Behandlungsstandard der Institution. Der Prüfarzt bestimmt die Anzahl der HD IL-2-Zyklen, die jeder Patient erhält, nach Ermessen des Prüfarztes und medizinischem Urteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • MSMC Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School Of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center, Div of Hematology/Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Luther General Cancer Care Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-0003
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St. Luke's Hospital, Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Bestätigtes und messbares metastasiertes Melanom mit der BRAFV600-Mutation.
  • Patienten mit mindestens einer metastasierten Melanomläsion zugänglich. zur Biopsie vor der Behandlung mit Vemurafenib, wenn kein archiviertes Gewebe verfügbar ist.
  • Erfüllen Sie die Anforderungen für die HD IL-2-Therapie gemäß den institutionellen Richtlinien.
  • Erfüllen Sie die Anforderungen für die Vemurafenib-Therapie gemäß den institutionellen Richtlinien.
  • Der Patient muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an Studienverfahren teilzunehmen, wie in 12PLK01 beschrieben. Patienten, denen 12PLK01 zugestimmt wurde, werden auch gebeten, an der Registrierungsstudie 10PLK13 PROCLAIM (Proleukin®) teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient wird nicht für eine Studienteilnahme in Betracht gezogen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  • Vorherige Therapie einer metastasierten Erkrankung mit einem der folgenden: IL-2, Ipilimumab oder anderen hochselektiven BRAF-, MEK-, NRAS-, cMET-Inhibitoren (z. GSK2118436 oder GSK1120212) und TKIs.

    • Ausnahme: bei einer 6-wöchigen Auswaschung sind erlaubt:

      • Adjuvans Ipilimumab,
      • Anti-PD-1, Anti-PD-L-1
  • Ausschluss nur für Kohorte 1: Behandlung mit Vemurafenib > 7 Wochen.
  • Ausschluss nur für Kohorte 2: Behandlung mit Vemurafenib < 7 Wochen. (geeignet für Kohorte 1) oder >18 Wochen.
  • QTc-Intervall von >500 ms.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder einer anderen infektiösen Hepatitis.
  • Schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden.
  • Unbehandelte Hirnmetastasen. (Behandelte Hirnmetastasen, die keiner Kortikosteroidtherapie mehr bedürfen und mindestens 6 Wochen nach der endgültigen Therapie keine Progression gemäß MRT-Beurteilung zeigen, sind akzeptabel.)
  • Erhalt des Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung. Patienten können an nicht-interventionellen oder beobachtenden klinischen Studien teilnehmen
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten in dieser Studie darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kohorte 1
Patienten, die weniger als 7 Wochen vor der Behandlung mit HD IL-2 eine Vemurafenib-Dosierung erhalten haben
Arzneimittel: Vemurafenib + HD IL-2
Andere Namen:
  • Proleukin
ANDERE: Kohorte 2
Patienten, die > 7 Wochen bis 18 Wochen vor der Behandlung mit HD IL-2 eine Vemurafenib-Dosierung erhalten haben
Arzneimittel: Vemurafenib + HD IL-2
Andere Namen:
  • Proleukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) bei BRAFV600-Mutations-positiven metastasierten Melanompatienten, die Vemurafenib plus HD IL-2 10 (± 3) Wochen nach Beginn der HD IL-2-Dosierung zur Beurteilung des anfänglichen Ansprechens und 26 (± 3) Wochen erhalten haben zu beurteilen und zu verändern
Zeitfenster: 10 Wochen, 26 Wochen
Beurteilung des Tumoransprechens bei Patienten mit CR oder naher CR (> 90 %) nach Absetzen von Vemurafenib, basierend auf den RECIST-Kriterien
10 Wochen, 26 Wochen
vergleichen Sie die Sicherheit zwischen Patienten, die mit Vemurafenib und HD IL-2 behandelt wurden, im Vergleich zu historischen HD IL-2 allein
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS vergleichen
Zeitfenster: 1 Jahr
vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) ab Beginn der Behandlung mit Vemurafenib zwischen Patienten der Kohorte 1 und Kohorte 2, vergleichen Sie das Gesamt-PFS mit den historischen Daten unter Verwendung von Vemurafenib oder HD IL-2 allein,
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinigen, Inc.

Mitarbeiter

Prometheus Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Tharak Rao, MD, Prometheus Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12PLK01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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