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Robot-assisted Rehabilitation of Hand by Paralysis of the Upper Limb After Stroke

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Chiara Mulé
The investigators evaluate the effectiveness of the application of continuous passive motion device for hand rehabilitation in two classes of patients: with a residual active motion and without a residual active motion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

We will conduct a double blind clinical trial. A sample size calculation were performed to determine the necessary number of subjects needed for this study and was based upon the results of a previous pilot study. All patients had functional impairments of their upper extremities after the stroke.

We hypothesized that the hand-rehabilitation oriented with robotics assistance, would improve edema by paralysis of the upper limb even in patient without sensory pathway recovery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bergamo
      • Sarnico, Bergamo, Italien, 24067
        • Habilita, Ospedale di Sarnico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • a history of acute phase of stroke (less than 12 months post onset),
  • first stroke episode,
  • no history of peripheral nerve injury or musculoskeletal disease in the affected upper extremity,
  • no contracture of the affected wrist or fingers (Modified Ashworth<3),
  • no history of any invasive procedure (Botulinum toxin type A) for the treatment of spasticity for at least 6 months before the start of this study,
  • for P-ROM patients, the absence of active hand movements,
  • for the A-ROM patients, the presence of active hand movements.

Exclusion Criteria:

  • unstable medical disorders,
  • active Complex Regional Pain Syndrome (CRPS),
  • severe spatial neglect,
  • aphasia,
  • cognitive problems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-ROM Continuous Passive Rehabilitation
The group of patients with Active Range Of Motion (A-ROM) is subjected to two session per day in the morning and in the afternoon over a period of two weeks (5 days per week). Each session is composed by 30 min of continuous passive motion rehabilitation and 60 min of physical and occupational therapy.
Gerät: A-ROM Continuous Passive Rehabilitation
Half an hour of treatment during the morning with the "sequential" program (each finger is mobilized individually) and half an hour of treatment during the afternoon with the "synchronous" program (II-III-IV-V finger are mobilized simultaneously, the thumb individually).
Andere Namen:
  • Continuous Passive Motion device for hand: Gloreha
Experimental: P-ROM Continuous Passive Rehabilitation
The group of patients with Passive Range Of Motion (P-ROM), i.e. without active movements of the hand at the baseline, is subjected to two session per day in the morning and in the afternoon over a period of two weeks (5 days per week). Each session is composed by 30 min of continuous passive motion rehabilitation and 60 min of physical and occupational therapy.
Gerät: P-ROM Continuous Passive Rehabilitation
Half an hour of treatment during the morning with the "sequential" program (each finger is mobilized individually) and half an hour of treatment during the afternoon with the "synchronous" program (II-III-IV-V finger are mobilized simultaneously, the thumb individually).
Andere Namen:
  • Continuous Passive Motion device for hand: Gloreha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline of Perimeter edema
Zeitfenster: 1 day after the treatment
1 day after the treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline of Visual analogue scale (VAS)
Zeitfenster: 1 day after the treatment
1 day after the treatment
Change from Baseline of Modified Ashworth Scale for Grading Spasticity (MAS)
Zeitfenster: 1 day after the treatment
1 day after the treatment
Change from Baseline of Range Of Motion (ROM)
Zeitfenster: 1 day after the treatment
1 day after the treatment
Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: 1 day after the treatment
1 day after the treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiara Mulé

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Mulé, MD, Habilita, Ospedale di Sarnico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLO01

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