Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robot-assisted Rehabilitation of Hand by Paralysis of the Upper Limb After Stroke

25. oktober 2013 oppdatert av: Chiara Mulé
The investigators evaluate the effectiveness of the application of continuous passive motion device for hand rehabilitation in two classes of patients: with a residual active motion and without a residual active motion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

We will conduct a double blind clinical trial. A sample size calculation were performed to determine the necessary number of subjects needed for this study and was based upon the results of a previous pilot study. All patients had functional impairments of their upper extremities after the stroke.

We hypothesized that the hand-rehabilitation oriented with robotics assistance, would improve edema by paralysis of the upper limb even in patient without sensory pathway recovery.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Bergamo
      • Sarnico, Bergamo, Italia, 24067
        • Habilita, Ospedale di Sarnico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • a history of acute phase of stroke (less than 12 months post onset),
  • first stroke episode,
  • no history of peripheral nerve injury or musculoskeletal disease in the affected upper extremity,
  • no contracture of the affected wrist or fingers (Modified Ashworth<3),
  • no history of any invasive procedure (Botulinum toxin type A) for the treatment of spasticity for at least 6 months before the start of this study,
  • for P-ROM patients, the absence of active hand movements,
  • for the A-ROM patients, the presence of active hand movements.

Exclusion Criteria:

  • unstable medical disorders,
  • active Complex Regional Pain Syndrome (CRPS),
  • severe spatial neglect,
  • aphasia,
  • cognitive problems.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A-ROM Continuous Passive Rehabilitation
The group of patients with Active Range Of Motion (A-ROM) is subjected to two session per day in the morning and in the afternoon over a period of two weeks (5 days per week). Each session is composed by 30 min of continuous passive motion rehabilitation and 60 min of physical and occupational therapy.
Enhet: A-ROM Continuous Passive Rehabilitation
Half an hour of treatment during the morning with the "sequential" program (each finger is mobilized individually) and half an hour of treatment during the afternoon with the "synchronous" program (II-III-IV-V finger are mobilized simultaneously, the thumb individually).
Andre navn:
  • Continuous Passive Motion device for hand: Gloreha
Eksperimentell: P-ROM Continuous Passive Rehabilitation
The group of patients with Passive Range Of Motion (P-ROM), i.e. without active movements of the hand at the baseline, is subjected to two session per day in the morning and in the afternoon over a period of two weeks (5 days per week). Each session is composed by 30 min of continuous passive motion rehabilitation and 60 min of physical and occupational therapy.
Enhet: P-ROM Continuous Passive Rehabilitation
Half an hour of treatment during the morning with the "sequential" program (each finger is mobilized individually) and half an hour of treatment during the afternoon with the "synchronous" program (II-III-IV-V finger are mobilized simultaneously, the thumb individually).
Andre navn:
  • Continuous Passive Motion device for hand: Gloreha

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline of Perimeter edema
Tidsramme: 1 day after the treatment
1 day after the treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline of Visual analogue scale (VAS)
Tidsramme: 1 day after the treatment
1 day after the treatment
Change from Baseline of Modified Ashworth Scale for Grading Spasticity (MAS)
Tidsramme: 1 day after the treatment
1 day after the treatment
Change from Baseline of Range Of Motion (ROM)
Tidsramme: 1 day after the treatment
1 day after the treatment
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 1 day after the treatment
1 day after the treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiara Mulé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiara Mulé, MD, Habilita, Ospedale di Sarnico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLO01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på A-ROM Continuous Passive Rehabilitation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere