Phase-I-Studie mit Tabletten des direkten Gerinnungsfaktor-Xa-Inhibitors SYHA136 bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Wenn das Subjekt den informierten Wettbewerb unterschreibt, 18 ≤ Alter ≤ 40, männlich oder weiblich;
2. Körpergewicht: männlich ≥50 kg, weiblich ≥45 kg. Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis einschließlich 26,0 kg/m²;
3. Probanden mit normaler oder/oder Anomalie ohne klinische Bedeutung, beurteilt durch den Prüfarzt durch körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm, Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungstests, okkultes Blut im Stuhl, Urinuntersuchung, serologische Tests und andere wichtige Indikatoren;
4. Alle Probanden, die wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen (wie Kondome, Intrauterinpessare ohne Medikamente usw.) ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate nach Studienende anwenden;
5. Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und kooperieren können, um den Test gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Vorgeschichte gegen mehr als ein Medikament oder andere schwerwiegende allergische Vorgeschichte;
2. Schwerwiegende Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, Stoffwechselstörungen oder anderer Krankheiten (z geeignet für klinische Studien.
3. Vorgeschichte abnormaler Blutungen oder Gerinnungsstörungen (z. Neigung zu Blutergüssen, Zahnfleischbluten, anhaltenden Blutungen nach Zahnextraktion, Gelenkblutungen, Menorrhagie, Wochenbettblutungen, Vitamin-K-Mangel, hämorrhagischen Erkrankungen durch erworbene Gerinnungsfaktor-Antikörper, Traumata, Wund- oder Nachblutungen etc.);
4. Anamnese eines schweren Kopftraumas in 2 Jahren;
5. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen traten innerhalb von drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf, was die Arzneimittelabsorption beeinträchtigte;
6. eine Krankheit haben, bei der eine Blutung schwerwiegende Folgen haben könnte, wie z. B. ein Magengeschwür;
7. Hatte sich innerhalb von sechs Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Operation unterzogen; geplant, sich innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Studie einer Operation (einschließlich kosmetischer Chirurgie, Zahnchirurgie und oraler Chirurgie) zu unterziehen; oder geplant, während der Studie an intensiven Übungen (einschließlich Körperkontaktübungen oder Kollisionsübungen) teilzunehmen;
8. Bluten oder mehr als 400 ml innerhalb von drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung gespendet oder geplant, während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Ende der Studie Blut zu spenden;
9. innerhalb von vier Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, biologische Produkte, traditionelle chinesische Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Vitamin-Nahrungsergänzungsmittel und Gesundheitsprodukte eingenommen oder orale langwirksame Verhütungsmittel oder implantierte langwirksame Verhütungsmittel verwendet haben;
10. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen und Studienprodukte einnehmen oder innerhalb von drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln teilgenommen haben;
11. Vorgeschichte von Drogen oder Drogenmissbrauch oder Alkohol- oder Drogenmissbrauchsscreening zeigt positive Reaktion;
12. aktuelle oder frühere Alkoholiker (Trinken von mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche, 1 Standardeinheit mit 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 40 % Spirituosen oder 150 ml Wein mit 45 ml Alkohol) oder Alkohol-Atemtest positiv;
13. Raucher: Das durchschnittliche tägliche Rauchvolumen betrug mehr als 5 Zigaretten innerhalb von sechs Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
14. Konsumieren Sie innerhalb von vier Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung regelmäßig übermäßig koffeinhaltige Getränke oder Lebensmittel oder Lebensmittel, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen können. Zum Beispiel: Kaffee (nicht mehr als 1100 ml pro Tag), Tee (nicht mehr als 2200 ml pro Tag), Cola (nicht mehr als 2200 ml pro Tag), funktionelle Getränke (nicht mehr als 1100 ml pro Tag), Schokolade ( nicht mehr als 510 g pro Tag);
15. Positiv mit immunologischem Serumtest für HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV oder Anti-TP;
16. QTc-Intervall ≥ 450 ms, Anomalie im Elektrokardiogramm mit klinischer Bedeutung oder verlängerte Vorgeschichte des QTc-Intervalls;
17. Abnormale Ergebnisse der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (hinten und anterior) mit klinischer Bedeutung;
18. Weibliche Probanden: positive Schwangerschaftstests oder schwanger oder stillend oder planen, schwanger zu werden, die planen, innerhalb von drei Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie schwanger zu werden; männliche Probanden: deren Partner beabsichtigen, innerhalb von drei Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie schwanger zu werden oder Samen zu spenden;
19. Laut Prüfarzt für diese Studie nicht geeignet.