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Transkranielle Stromstimulation als Behandlung für akustische Halluzinationen bei Schizophrenie

25. Januar 2016 aktualisiert von: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Klinische Studie zur Bewertung der transkraniellen Stromstimulation als Behandlung für medikamentenrefraktäre akustische Halluzinationen bei Schizophrenie

Untersuchung der Wirkung einer nicht-invasiven transkraniellen Stromstimulation auf akustische Halluzinationen bei Patienten mit Schizophrenie. Die normale neuronale Aktivität ist bei Schizophrenie gestört, sodass ein selektives Targeting dieser abnormalen Aktivität als Behandlung für Schizophrenie dienen und Symptome lindern könnte, die durch abnormale neuronale Aktivität verursacht werden, wie beispielsweise akustische Halluzinationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL 1: Bewertung der Wirkung einer transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) (2 mA für 20 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen) auf akustische Halluzinationen bei Schizophreniepatienten unter Verwendung der Änderung der Bewertungen auf der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) durch Patienten vor und nach der Stimulation . Wir nehmen an, dass tDCS die abnormale neuronale Aktivität moduliert, die bei schizophrenen Patienten gefunden wird, und dadurch ihre akustischen Halluzinationen verringert, wenn sie nach der Stimulation gemessen werden.

ZIEL 2: Bewertung der langfristigen Wirkungen von tDCS, indem die Patienten nach Ablauf eines Monats seit der Stimulation eine Bewertung des AHRS abgeben und diesen Wert mit ihrem Ausgangswert und ihrem Wert unmittelbar nach der Stimulation vergleichen. Wir gehen davon aus, dass bei Teilnehmern, die tDCS nach einem Monat erhalten haben, eine signifikante Verringerung des akustischen Halluzinationswerts bestehen bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7250
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Outpatient STEP Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • University of North Carolina, Wake STEP Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose- und Statistikhandbuch IV (DSM-IV) Diagnose von Schizophrenie, jeglichem Subtyp oder schizoaffektiver Störung mit refraktären akustischen Halluzinationen. Krankheitsdauer > 1 Jahr.
  • 18-99 Jahre alt.
  • Klinisch stabil für mindestens 12 Wochen, d. h. kein Krankenhausaufenthalt oder Wechsel der Pflegestufe erforderlich .
  • Auf aktuellen Antipsychotika-Dosen für etwa 4 Wochen oder länger.
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einverständniserklärung) ODER hat einen Erziehungsberechtigten, der Einverständniserklärungen im Namen des Patienten ausfüllen kann
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Nikotin) innerhalb des letzten Monats oder einer DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung / eines Traumas, definiert durch Bewusstseinsverlust für mehr als 1 Stunde oder wiederkehrende Anfälle oder die eine spätere kognitive Rehabilitation erfordern oder kognitive Folgeerscheinungen verursachen.
  • Vorherige Gehirnoperation.
  • Alle Gehirngeräte/-implantate, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips.
  • Co-morbider neurologischer Zustand (d.h. Anfallsleiden, Hirntumor).
  • Medizinische oder neurologische Erkrankung (instabile Herzerkrankung AIDS, Malignität, Leber- oder Nierenfunktionsstörung) oder Behandlung einer medizinischen Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Nicht-englischsprachige Personen.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder wenn weiblich und fruchtbar, nicht bereit, während der Studienteilnahme geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Insgesamt 13 Fächer. 2mA-Stimulation für 20 Minuten.
Gerät: tDCS
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Insgesamt 13 Fächer. Eine anfängliche Stimulation von 40 Sekunden bei 2 mA, gefolgt von einem kleinen Stromimpuls alle 550 ms für den Rest der 20-Minuten-Periode.
Gerät: Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für akustische Halluzinationen (AHRS) von der Grundlinie bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 5
Untersuchen des AHRS-Gesamtwerts nach 5 Tagen Stimulation im Vergleich zum Ausgangsbewertungs-Gesamtwert.
Ausgangslage, Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der Abnahme des AHRS-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 5, ein Monat
Wir werden die Patienten einen Monat nach Abschluss der Stimulation erneut untersuchen, um zu beurteilen, ob ihre Veränderung vom Ausgangswert zum AHRS-Score an Tag 5 über die Zeit, nämlich 30 Tage, anhielt.
Tag 5, ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2995

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