Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądowa jako leczenie halucynacji słuchowych w schizofrenii

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie kliniczne mające na celu ocenę przezczaszkowej stymulacji prądem jako leczenia lekoopornych halucynacji słuchowych w schizofrenii

Badanie wpływu nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem na omamy słuchowe u pacjentów ze schizofrenią. Normalna aktywność neuronów jest zaburzona w schizofrenii, więc selektywne ukierunkowanie tej nieprawidłowej aktywności może służyć jako leczenie schizofrenii i złagodzić objawy spowodowane nieprawidłową aktywnością neuronów, takie jak halucynacje słuchowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL 1: Ocena wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) (2mA przez 20 min przez pięć kolejnych dni) na omamy słuchowe u pacjentów ze schizofrenią na podstawie zmiany ocen w Skali Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS) przez pacjentów przed i po stymulacji . Stawiamy hipotezę, że tDCS będzie modulować nieprawidłową aktywność neuronalną występującą u pacjentów ze schizofrenią, a tym samym zmniejszać ich halucynacje słuchowe mierzone po stymulacji.

CEL 2: Ocena długoterminowych efektów tDCS poprzez poproszenie pacjentów o ocenę AHRS po upływie jednego miesiąca od stymulacji i porównanie tej wartości z wynikiem wyjściowym i wynikiem bezpośrednio po stymulacji. Stawiamy hipotezę, że pozostanie znaczna redukcja wyniku halucynacji słuchowych u uczestników, którzy otrzymali tDCS w ciągu jednego miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7250
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Outpatient STEP Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • University of North Carolina, Wake STEP Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) diagnoza schizofrenii, dowolnego podtypu lub zaburzenia schizoafektywnego, z opornymi na leczenie halucynacjami słuchowymi. Czas trwania choroby > 1 rok.
  • 18-99 lat.
  • Klinicznie stabilny przez co najmniej 12 tygodni, tj. niewymagający hospitalizacji ani zmiany poziomu opieki.
  • Obecne dawki leków przeciwpsychotycznych przez około 4 tygodnie lub dłużej.
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści związanych z badaniem (świadoma zgoda) LUB ma opiekuna prawnego, który może wypełnić formularze zgody w imieniu pacjentów
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z diagnozą DSM-IV nadużywania alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatniego miesiąca lub diagnozą DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znaczący uraz/uraz głowy w wywiadzie, definiowany jako utrata przytomności na ponad 1 godzinę lub nawracające napady padaczkowe lub wymagający późniejszej rehabilitacji poznawczej lub powodujący następstwa poznawcze.
  • Przebyta operacja mózgu.
  • Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe, w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaków.
  • Współistniejąca choroba neurologiczna (tj. napad padaczkowy, guz mózgu).
  • Choroba medyczna lub neurologiczna (niestabilna choroba serca, AIDS, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek) lub leczenie zaburzenia medycznego, które może zakłócać udział w badaniu.
  • Osoby nieanglojęzyczne.
  • Ciąża, karmienie piersią lub jeśli kobieta jest płodna, niechęć do stosowania odpowiednich środków kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Łącznie 13 przedmiotów. Stymulacja 2mA przez 20 minut.
Urządzenie: tDCS
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Łącznie 13 przedmiotów. Początkowa 40-sekundowa stymulacja przy 2 mA, po której następuje mały impuls prądu co 550 ms przez pozostałą część 20-minutowego okresu.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skali oceny halucynacji słuchowych (AHRS) od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Badanie całkowitego wyniku AHRS po 5 dniach stymulacji w porównaniu z całkowitą oceną wyjściową.
Linia bazowa, dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość spadku wyniku AHRS w czasie
Ramy czasowe: Dzień 5, Jeden miesiąc
Ponownie ocenimy pacjentów miesiąc po zakończeniu stymulacji, aby ocenić, czy ich zmiana od wartości wyjściowej do wyniku w dniu 5 w AHRS utrzymywała się w czasie, tj. 30 dni.
Dzień 5, Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2995

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowana stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj