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Estimulação de corrente transcraniana como tratamento para alucinações auditivas na esquizofrenia

25 de janeiro de 2016 atualizado por: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Ensaio Clínico para Avaliar a Estimulação de Corrente Transcraniana como um Tratamento para Alucinações Auditivas Refratárias a Medicamentos na Esquizofrenia

Investigando o efeito da estimulação transcraniana não invasiva por corrente nas alucinações auditivas em pacientes com esquizofrenia. A atividade neuronal normal é perturbada na esquizofrenia, portanto, o direcionamento seletivo dessa atividade anormal pode servir como tratamento para a esquizofrenia e aliviar os sintomas causados ​​pela atividade neuronal anormal, como alucinações auditivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO 1: Avaliar o efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) (2mA por 20min em cinco dias consecutivos) nas alucinações auditivas em pacientes com esquizofrenia usando a mudança nas classificações na Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS) por pacientes antes e depois da estimulação . Nossa hipótese é que o tDCS irá modular a atividade neuronal anormal encontrada em pacientes esquizofrênicos e, assim, diminuir suas alucinações auditivas quando medidos após a estimulação.

OBJETIVO 2: Avaliar os efeitos a longo prazo do tDCS fazendo com que os pacientes dessem uma classificação no AHRS após um mês desde a estimulação e comparando esse valor com sua pontuação inicial e sua pontuação imediatamente após a estimulação. Nossa hipótese é que haverá uma redução significativa na pontuação de alucinação auditiva em participantes que receberam tDCS em um mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7250
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Outpatient STEP Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • University of North Carolina, Wake STEP Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico e Estatística Manual IV (DSM-IV) diagnóstico de esquizofrenia, qualquer subtipo, ou transtorno esquizoafetivo, com alucinações auditivas refratárias. Duração da doença > 1 ano.
  • 18-99 anos.
  • Clinicamente estável por pelo menos 12 semanas, ou seja, sem necessidade de internação ou mudança de nível de cuidado.
  • Em doses antipsicóticas atuais por aproximadamente 4 semanas ou mais.
  • Capacidade de compreender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado) OU ter um responsável legal que possa preencher os formulários de consentimento em nome dos pacientes
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico DSM-IV de abuso de álcool ou substância (exceto nicotina) no último mês ou diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool ou substância (exceto nicotina) nos últimos 6 meses.
  • História de lesão/traumatismo craniano significativo, definido por perda de consciência por mais de 1 hora, ou convulsões recorrentes, ou requerendo reabilitação cognitiva posterior ou causando sequelas cognitivas.
  • Cirurgia cerebral prévia.
  • Quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma.
  • Condição neurológica comórbida (ou seja, distúrbio convulsivo, tumor cerebral).
  • Doença médica ou neurológica (doença cardíaca instável AIDS, malignidade, insuficiência hepática ou renal) ou tratamento para um distúrbio médico que possa interferir na participação no estudo.
  • Não falantes de inglês.
  • Gravidez, amamentação ou, se mulher e fértil, não deseja usar medidas de controle de natalidade apropriadas durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
13 assuntos no total. Estimulação de 2mA por 20 minutos.
Dispositivo: tDCS
SHAM_COMPARATOR: Estimulação simulada
13 assuntos no total. Uma estimulação inicial de 40 segundos a 2 mA, seguida por um pequeno pulso de corrente a cada 550 ms durante o restante do período de 20 minutos.
Dispositivo: Estimulação simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS) desde a linha de base até o dia 5
Prazo: Linha de base, dia 5
Examinar a pontuação total do AHRS após 5 dias de estimulação em comparação com o total da avaliação inicial.
Linha de base, dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência da diminuição na pontuação AHRS ao longo do tempo
Prazo: Dia 5, um mês
Reavaliaremos os pacientes um mês após a conclusão da estimulação para avaliar se a alteração da linha de base para o dia 5 no AHRS persistiu ao longo do tempo, ou seja, 30 dias.
Dia 5, um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-2995

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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