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Stimolazione della corrente transcranica come trattamento per le allucinazioni uditive nella schizofrenia

25 gennaio 2016 aggiornato da: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studio clinico per valutare la stimolazione della corrente transcranica come trattamento per le allucinazioni uditive refrattarie ai farmaci nella schizofrenia

Indagare l'effetto della stimolazione della corrente transcranica non invasiva sulle allucinazioni uditive nei pazienti con schizofrenia. La normale attività neuronale è perturbata nella schizofrenia, quindi il targeting selettivo di questa attività anormale potrebbe servire come trattamento per la schizofrenia e alleviare i sintomi causati da un'attività neuronale anormale, come le allucinazioni uditive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO 1: Valutare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (2mA per 20 minuti per cinque giorni consecutivi) sulle allucinazioni uditive nei pazienti con schizofrenia utilizzando la modifica delle valutazioni sulla scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS) da parte dei pazienti prima e dopo la stimolazione . Ipotizziamo che la tDCS modulerà l'attività neuronale anormale riscontrata nei pazienti schizofrenici e quindi ridurrà le loro allucinazioni uditive quando misurate dopo la stimolazione.

OBIETTIVO 2: Valutare gli effetti a lungo termine della tDCS chiedendo ai pazienti di dare una valutazione sull'AHRS dopo che è trascorso un mese dalla stimolazione e confrontando questo valore con il loro punteggio basale e il loro punteggio immediatamente dopo la stimolazione. Ipotizziamo che rimarrà una significativa riduzione del punteggio di allucinazione uditiva nei partecipanti che hanno ricevuto tDCS a un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7250
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Outpatient STEP Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • University of North Carolina, Wake STEP Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico IV (DSM-IV) di schizofrenia, qualsiasi sottotipo o disturbo schizoaffettivo, con allucinazioni uditive refrattarie. Durata della malattia > 1 anno.
  • 18-99 anni.
  • Clinicamente stabile per almeno 12 settimane, vale a dire che non richiede il ricovero in ospedale o un cambiamento del livello di assistenza.
  • Alle attuali dosi di antipsicotici per circa 4 settimane o più.
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato) OPPURE dispone di un tutore legale che può compilare i moduli di consenso per conto dei pazienti
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi DSM-IV di abuso di alcol o sostanze (diverse dalla nicotina) nell'ultimo mese o diagnosi DSM-IV di dipendenza da alcol o sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi.
  • Anamnesi di trauma cranico/trauma significativo, come definito da perdita di coscienza per più di 1 ora, o convulsioni ricorrenti, o che richiedono una successiva riabilitazione cognitiva o che causano sequele cognitive.
  • Precedente intervento chirurgico al cervello.
  • Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma.
  • Condizione neurologica comorbile (es. disturbo convulsivo, tumore al cervello).
  • Malattia medica o neurologica (malattia cardiaca instabile AIDS, malignità, insufficienza epatica o renale) o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non anglofoni.
  • Gravidanza, allattamento o, se femmina e fertile, riluttanza a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
13 soggetti totali. Stimolazione 2mA per 20 minuti.
Dispositivo: tDCS
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
13 soggetti totali. Una stimolazione iniziale di 40 sec a 2 mA seguita da un piccolo impulso di corrente ogni 550 ms per il resto del periodo di 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS) dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
Esaminando il punteggio totale AHRS dopo 5 giorni di stimolazione rispetto al totale della valutazione basale.
Linea di base, giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della diminuzione del punteggio AHRS nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 5, Un mese
Valuteremo nuovamente i pazienti un mese dopo il completamento della stimolazione per valutare se il loro cambiamento dal basale al punteggio del giorno 5 sull'AHRS persisteva nel tempo, vale a dire 30 giorni.
Giorno 5, Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2995

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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