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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Daratumumab bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens 3 vorherige Therapien erhalten haben (einschließlich eines Proteasom-Inhibitors [PI] und eines immunmodulatorischen Medikaments [IMiD]) oder doppelt refraktär gegenüber einem PI und einem IMiD sind

21. Juni 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens 3 vorherige Therapielinien (einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und IMiD) erhalten haben oder doppelt refraktär gegenüber einem Proteasom-Inhibitor und einem sind IMiID

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Daratumumab-Behandlungsschemata bei Teilnehmern mit multiplem Myelom, die mindestens 3 vorherige Therapielinien (einschließlich eines Proteasom-Inhibitors [PI] und eines immunmodulatorischen Arzneimittels [IMiD]) erhalten haben oder doppelt sind refraktär gegenüber einem PI und einem IMiD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie (Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein) mit Daratumumab zur Behandlung von Teilnehmern mit multiplem Myelom, die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines PI und eines IMiD, oder deren Erkrankung doppelt refraktär ist sowohl ein PI als auch ein IMiD. Es sollen bis zu ca. 150 Teilnehmer eingeschrieben werden. Die Studie umfasst Screening-, Behandlungs- und Nachsorgephasen. Die Teilnehmer erhalten Daratumumab durch intravenöse Infusion (28-Tage-Zyklen) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder anderen im Protokoll definierten Gründen. Für alle Verabreichungen von Studienmedikamenten erhalten die Teilnehmer Medikamente vor und nach der Infusion zur Vorbeugung infusionsbedingter Reaktionen. Die Nachsorge wird bis zum Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder Studienende fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Studie besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen (Teil 1 und Teil 2). Der Zweck von Teil 1 besteht darin, eine Dosis und einen Zeitplan für Teil 2 der Studie auszuwählen. Die Beurteilung des Ansprechens des Tumors und des Krankheitsverlaufs erfolgt gemäß den Ansprechkriterien der IMWG. Es werden serielle pharmakokinetische Blutproben und eine pharmakogenomische Blutprobe entnommen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Am Ende der Studie haben die Teilnehmer, die von der Behandlung mit Daratumumab profitieren, die Möglichkeit, die Behandlung fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Salamanca N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes multiples Myelom gemäß protokolldefinierten Kriterien
  • Nachweis der Krankheitsprogression nach dem letzten vorherigen Behandlungsschema basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  • Laborwerte und Elektrokardiogramm innerhalb der protokolldefinierten Parameter beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorher Daratumumab oder andere Anti-CD38-Therapien erhalten
  • Nicht sekretorisches multiples Myelom
  • Zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten oder innerhalb von 12 Wochen eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hat
  • Aufweisen klinischer Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, persistierendes Asthma oder eine Vorgeschichte von Asthma innerhalb von 5 Jahren
  • Seropositiv für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Antikörper gegen Hepatitis B-Oberflächen- und Kernantigene oder Hepatitis C
  • Hat Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder Amyloidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Während Phase 1 von Teil 1 werden die Teilnehmer randomisiert, um Daratumumab-Behandlungsschemata in Gruppe A und Gruppe B zu erhalten. Wenn in Phase 1, 1 oder beide Behandlungsgruppen als unwirksam und/oder nicht gut verträglich erachtet werden, dann diese Behandlung Gruppe wird beendet. Teilnehmern in Gruppe B wird die Möglichkeit eingeräumt, zu Gruppe A zu wechseln, wenn der Ermittler dies für im besten Interesse der Teilnehmer hält.
Arzneimittel: Daratumumab 16 mg/kg (Teil 1)
Daratumumab 16 mg/kg, verabreicht in wöchentlichen Abständen (QW) für 8 Wochen, dann alle 2 Wochen (Q2W) für weitere 16 Wochen, dann alle 4 Wochen (Q4W) danach als intravenöse Infusion
Arzneimittel: Daratumumab 8 mg/kg (Teil 1)
Daratumumab 8 mg/kg alle 4 Wochen (Q4W) kontinuierlich als intravenöse Infusion
Arzneimittel: Methylprednisolon
Wird in prophylaktischen Dosen intravenös (oder entsprechend den lokalen Standards) vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht. Die intravenöse Verabreichung wird bevorzugt, aber orale Steroide können ersetzt werden
Arzneimittel: Paracetamol
650 bis 1000 mg, verabreicht in prophylaktischen Dosen durch den Mund vor der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Arzneimittel: Diphenhydramin
25 bis 50 mg oral verabreicht in prophylaktischen Dosen (oder Äquivalent in Übereinstimmung mit lokalen Standards) vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Experimental: Teil 2
Basierend auf der Ansprechrate von Teil 1 wird die Behandlung mit Daratumumab der Gruppe A oder B als Behandlungsschema für Teilnehmer ausgewählt, die in Teil 2 aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Wird in prophylaktischen Dosen intravenös (oder entsprechend den lokalen Standards) vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht. Die intravenöse Verabreichung wird bevorzugt, aber orale Steroide können ersetzt werden
Arzneimittel: Paracetamol
650 bis 1000 mg, verabreicht in prophylaktischen Dosen durch den Mund vor der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Arzneimittel: Diphenhydramin
25 bis 50 mg oral verabreicht in prophylaktischen Dosen (oder Äquivalent in Übereinstimmung mit lokalen Standards) vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Arzneimittel: Daratumumab (Teil 2)
Basierend auf der Ansprechrate von Teil 1 wird die Behandlung der Gruppe A oder B als Behandlungsschema für Teilnehmer ausgewählt, die in Teil 2 eingeschrieben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zu 14,4 Monate
Gesamtansprechen definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten. Gemäß IMWG-Kriterien ist sCR: definiert als normales Verhältnis freier Leichtketten (FLC) und Fehlen klonaler Plasmazellen (PCs) gemäß Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie; CR: Negative Immunfixation auf Serum und Urin und Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome und < 5 % Plasmazellen im Knochenmark; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder >= 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg/24 Stunden; PR: >= 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >= 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden; wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar ist, ist anstelle des M-Protein-Kriteriums eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln um >= 50 % erforderlich.
Bis zu 14,4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 14,4 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den IMWG-Kriterien definiert, berechnet. Krankheitsprogression (IMWG-Kriterien): Anstieg um 25 Prozent (%) vom niedrigsten Ansprechwert der Serum-M-Komponente (der absolute Anstieg muss >=0,5 g/dl sein) und/oder; M-Komponente im Urin (der absolute Anstieg muss >=200 mg/24 Stunden betragen) und/oder; nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: der Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtkettenspiegeln (absoluter Anstieg muss > 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) betragen); Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/ dL oder 2,65 Millimol pro Liter [mmol/L]), die ausschließlich auf die Störung der Plasmazellproliferation zurückzuführen sind.
Bis zu 14,4 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 3 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Anzahl der Tage von der Verabreichung der ersten Infusion (Tag 1) bis zum Todesdatum definiert. Das mittlere Gesamtüberleben wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ungefähr bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Bis zu 14,4 Monate
Klinische Nutzenrate, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein minimales Ansprechen (MR) oder besser erreichten. MR: >=25 %, aber <= 49 % Verringerung des M-Proteins im Serum und Verringerung des M-Proteins im Urin um 50 % bis 89 %. Wenn zu Studienbeginn vorhanden 25 % bis 49 % Größenreduktion der Weichteilplasmazytome.
Bis zu 14,4 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 14,4 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) definiert.
Bis zu 14,4 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 14,4 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Daratumumab-Dosis und entweder dem Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 14,4 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 14,4 Monate
Die Zeit bis zur Progression wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der ersten Aufzeichnung einer Krankheitsprogression.
Bis zu 14,4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR102651
  • 54767414MMY2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000752-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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