Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 3 Dosen MOTREM bei Patienten mit septischem Schock

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung (Proxy/gesetzlicher Vertreter) gemäß den örtlichen Vorschriften ab
• Alter 18 bis 80 Jahre
• Dokumentierte oder vermutete Infektion: Lungen-, Bauch- oder ältere HWI (≥65 Jahre)
• Organdysfunktion, definiert als akute Veränderung des SOFA-Scores ≥ 2 Punkte
• Refraktäre Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um einen MAP ≥ 65 mmHg trotz angemessener Reanimationsvolumen von mindestens 20 ml/kg innerhalb von 6 Stunden aufrechtzuerhalten
• Hyperlaktatämie (Blutlaktat > 2 mmol/L oder 18 mg/dL). Dieses Kriterium muss zum Zwecke der Diagnose innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens einmal erfüllt werden

Ausschlusskriterien: -

• Frühere Episode eines septischen Schocks (Verabreichung von Vasopressoren) während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
• Zugrunde liegende gleichzeitige Immundepression (angegeben in Anhang 2)
• Solide Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
• Bekannte Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Serum)
• Prolongiertes QT-Syndrom (QTc ≥ 440 ms)
• Schock anderer Ursache, z. Hypotonie im Zusammenhang mit Magen-Darm-Blutungen
• Fortlaufende dokumentierte oder vermutete Endokarditis, Vorgeschichte von künstlichen Herzklappen
• Neurologische Erkrankung im Endstadium
• Zirrhose im Endstadium (Child-Pugh-Klasse C)
• Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE) II Score ≥ 34
• Chronische Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert
• Sauerstofftherapie zu Hause regelmäßig für > 6 h/Tag
• Schweres Übergewicht (BMI ≥ 40)
• Kürzliche CPR (innerhalb des aktuellen Krankenhausaufenthalts)
• Sterbende Patienten
• Entscheidung, die volle Sorgfalt einzuschränken, bevor eine Einverständniserklärung eingeholt wird
• Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den 3 Monaten vor der Randomisierung