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최소 3개의 사전 요법(프로테아좀 억제제[PI] 및 면역 조절 약물[IMiD] 포함)을 받았거나 PI 및 IMiD에 이중 불응성인 다발성 골수종 환자에 대한 Daratumumab의 효능 및 안전성 연구

2018년 6월 21일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

최소 3개의 이전 치료 라인(프로테아좀 억제제 및 IMiD 포함)을 받았거나 프로테아좀 억제제 및 프로테아좀 억제제에 대한 이중 불응성인 다발성 골수종 대상체에서 Daratumumab의 효능 및 안전성을 조사하는 공개 라벨, 다기관, 2상 시험 IMiD

이 연구의 목적은 이전에 최소 3개의 치료 라인(프로테아좀 억제제[PI] 및 면역조절제[IMiD] 포함)을 받았거나 이중 PI 및 IMiD에 내성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PI 및 IMiD를 포함하여 이전에 최소 3개의 치료 라인을 받았거나 질병이 이중 불응성인 다발성 골수종 참가자의 치료를 위한 daratumumab의 공개 라벨(할당된 연구 약물의 정체가 알려질 것임) 연구입니다. PI와 IMiD 모두. 약 150명의 참가자가 등록될 예정입니다. 이 연구에는 선별, 치료 및 추적 단계가 포함됩니다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 프로토콜 정의 이유가 될 때까지 정맥 내 주입(28일 주기)으로 daratumumab을 받게 됩니다. 모든 연구 약물 투여에 대해 참가자는 주입 관련 반응을 예방하기 위해 주입 전 및 주입 후 약물을 투여받습니다. 후속 조치는 사망, 후속 조치 상실, 연구 참여에 대한 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 계속됩니다. 이 연구는 2개의 순차적 부분(1부 및 2부)으로 구성됩니다. 파트 1의 목적은 연구 파트 2의 용량과 일정을 선택하는 것입니다. 종양 반응 및 질환 진행의 평가는 IMWG 반응 기준에 따라 수행될 것이다. 일련의 약동학 혈액 샘플 및 약물유전체 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 연구 종료 시 daratumumab 치료의 혜택을 받는 참가자는 치료를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
      • Charlotte, North Carolina, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Salamanca N/A, 스페인
      • Valencia, 스페인
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 정의 기준에 따라 기록된 다발성 골수종
  • International Myeloma Working Group 기준에 근거한 가장 최근의 이전 치료 요법에 대한 질병 진행의 증거
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  • 스크리닝 시 프로토콜 정의 매개변수 내 검사실 값 및 심전도

제외 기준:

  • 이전에 daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법을 받은 경우
  • 비분비성 다발성 골수종
  • 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받았거나 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받은 경우
  • 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 나타냄
  • 알려진 만성 폐쇄성 폐질환, 지속적인 천식 또는 5년 이내의 천식 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 B형 간염 표면 및 핵심 항원에 대한 항체 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성
  • 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화) 또는 아밀로이드증이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
파트 1의 1단계에서 참가자는 그룹 A와 그룹 B에서 다라투무맙 치료 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 그룹이 종료됩니다. 그룹 B의 참가자는 조사관이 참가자에게 최선의 이익이라고 판단하는 경우 그룹 A로 건너갈 수 있는 옵션이 제공됩니다.
의약품: 다라투무맙 16mg/kg(1부)
Daratumumab 16 mg/kg을 8주 동안 매주 간격(QW)으로 투여한 다음 추가 16주 동안 2주마다(Q2W), 그 후 4주마다(Q4W) 정맥 내 주입
의약품: 다라투무맙 8mg/kg(파트 1)
Daratumumab 8 mg/kg 매 4주마다(Q4W) 지속적으로 정맥 내 주입
의약품: 메틸프레드니솔론
연구 약물 투여 전 및 후에 정맥내로(또는 현지 표준에 따라 등가물) 예방적 투여량으로 투여됨. 정맥 투여가 선호되지만 경구용 스테로이드로 대체할 수 있습니다.
의약품: 아세트아미노펜
연구 약물 투여 전에 경구로 예방 용량으로 650 내지 1000 mg 투여.
의약품: 디펜히드라민
연구 약물 투여 전후에 25 내지 50mg을 예방적 용량으로 경구 투여(또는 현지 표준에 따른 등가물).
실험적: 2 부
파트 1 반응률에 따라 그룹 A 또는 B daratumumab 치료가 파트 2에 등록된 참가자의 치료 요법으로 선택됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
연구 약물 투여 전 및 후에 정맥내로(또는 현지 표준에 따라 등가물) 예방적 투여량으로 투여됨. 정맥 투여가 선호되지만 경구용 스테로이드로 대체할 수 있습니다.
의약품: 아세트아미노펜
연구 약물 투여 전에 경구로 예방 용량으로 650 내지 1000 mg 투여.
의약품: 디펜히드라민
연구 약물 투여 전후에 25 내지 50mg을 예방적 용량으로 경구 투여(또는 현지 표준에 따른 등가물).
의약품: 다라투무맙(2부)
파트 1 반응률에 따라 그룹 A 또는 B 치료가 파트 2에 등록된 참가자의 치료 요법으로 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 14.4개월
전체 반응은 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. IMWG 기준에 따라 sCR: 정상 자유 경쇄(FLC) 비율 및 면역조직화학, 면역형광 또는 2~4색 유세포 분석에 의한 클론 형질 세포(PC)의 부재로 정의됩니다. CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 임의의 연조직 형질세포종 및 골수에서 < 5% 형질 세포의 소실; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 >= 혈청 M-단백질의 90% 감소 + 소변 M-단백질 수준 < 100mg/24시간; PR: >= 혈청 M-단백질의 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >= 90% 또는 <200 mg/24시간 감소; 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 M-단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이에서 >=50%의 감소가 필요합니다.
최대 14.4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 최대 14.4개월
반응 기간은 IMWG 기준에 정의된 대로 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질병의 첫 증거 문서화 날짜까지 계산되었습니다. 질병 진행(IMWG 기준): 혈청 M 성분의 최저 반응 수준에서 25퍼센트(%)의 증가(절대 증가는 >=0.5g/dL이어야 함) 및/또는; 소변 M-성분(절대 증가는 >=200 mg/24시간이어야 함) 및/또는; 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에서만: 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄 수준의 차이(절대 증가는 데시리터당 >10밀리그램(mg/dL)이어야 합니다. dL 또는 리터당 2.65밀리몰[mmol/L]) 이는 전적으로 형질 세포 증식 장애 때문일 수 있습니다.
최대 14.4개월
전반적인 생존
기간: 약 3년
전체 생존(OS)은 첫 번째 주입 투여(1일)부터 사망 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 중간 전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
약 3년
임상 혜택이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 14.4개월
최소 반응(MR) 이상을 달성한 참가자의 백분율로 정의되는 임상적 혜택 비율. MR: 혈청 M-단백질의 >=25% 그러나 <= 49% 감소 및 소변 M-단백질의 50%-89% 감소. 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 25%~49% 감소합니다.
최대 14.4개월
응답 시간
기간: 최대 14.4개월
반응까지의 시간은 daratumumab의 첫 투여 날짜부터 반응의 초기 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(PR 이상).
최대 14.4개월
무진행 생존
기간: 최대 14.4개월
무진행 생존(PFS)은 daratumumab의 첫 번째 투여 날짜와 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
최대 14.4개월
질병 진행 시간
기간: 최대 14.4개월
진행까지의 시간은 daratumumab의 첫 투여일로부터 질병 진행의 첫 번째 기록 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
최대 14.4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR102651
  • 54767414MMY2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000752-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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