En effekt- och säkerhetsstudie av Daratumumab hos patienter med multipelt myelom som har mottagit minst 3 tidigare behandlingslinjer (inklusive en proteasomhämmare [PI] och immunmodulerande läkemedel [IMiD]) eller som är dubbelrefraktära mot en PI och en IMiD

Detta är en öppen studie (identiteten för det tilldelade studieläkemedlet kommer att vara känd) av daratumumab för behandling av deltagare med multipelt myelom som har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en PI och ett IMiD eller vars sjukdom är dubbelt refraktär mot både en PI och en IMiD. Upp till cirka 150 deltagare ska anmälas. Studien inkluderar screening-, behandlings- och uppföljningsfaser. Deltagarna kommer att få daratumumab som intravenös infusion (28-dagarscykler) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra protokolldefinierade orsaker. För all administrering av studieläkemedel kommer deltagarna att få mediciner före och efter infusion för att förebygga infusionsrelaterade reaktioner. Uppföljningen kommer att fortsätta till dödsfall, förlust för uppföljning, återkallande av samtycke för deltagande i studien eller studieslut, beroende på vilket som inträffar först. Studien kommer att bestå av 2 sekventiella delar (del 1 och del 2). Syftet med del 1 är att välja en dos och ett schema för del 2 av studien. Bedömning av tumörsvar och sjukdomsprogression kommer att utföras enligt IMWG-svarskriterier. Seriella farmakokinetiska blodprover och ett farmakogenomiskt blodprov kommer att samlas in. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien. I slutet av studien kommer deltagare som drar nytta av behandling med daratumumab att ha möjlighet att fortsätta behandlingen.