Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Daratumumab hos patienter med myelomatose, der har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer (inklusive en proteasomhæmmer [PI] og immunmodulerende lægemiddel [IMiD]) eller er dobbelt refraktære over for en PI og en IMiD

21. juni 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent, multicenter, fase 2-forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Daratumumab hos forsøgspersoner med myelomatose, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer (inklusive en proteasomhæmmer og IMiD) eller er dobbeltrefraktære over for en proteasomhæmmer og en IMiD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 daratumumab-behandlingsregimer hos deltagere med myelomatose, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer (inklusive en proteasomhæmmer [PI] og immunmodulerende lægemiddel [IMiD]) eller er dobbelte. ildfast overfor en PI og en IMiD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (identiteten af ​​det tildelte studielægemiddel vil være kendt) undersøgelse af daratumumab til behandling af deltagere med myelomatose, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive en PI og en IMiD, eller hvis sygdom er dobbelt refraktær overfor både en PI og en IMiD. Der skal tilmeldes op til cirka 150 deltagere. Undersøgelsen omfatter screenings-, behandlings- og opfølgningsfaser. Deltagerne vil modtage daratumumab som intravenøs infusion (28-dages cyklusser) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokoldefinerede årsager. For alle undersøgelseslægemiddeladministrationer vil deltagerne modtage præ- og post-infusionsmedicin til forebyggelse af infusionsrelaterede reaktioner. Opfølgningen vil fortsætte indtil dødsfald, tab at følge op, tilbagetrækning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først. Undersøgelsen vil bestå af 2 sekventielle dele (del 1 og del 2). Formålet med del 1 er at vælge en dosis og tidsplan for del 2 af undersøgelsen. Vurdering af tumorrespons og sygdomsprogression vil blive udført i henhold til IMWG-responskriterier. Serielle farmakokinetiske blodprøver og en farmakogenomisk blodprøve vil blive indsamlet. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere, der har gavn af behandling med daratumumab, have mulighed for at fortsætte behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Salamanca N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret myelomatose i henhold til protokol-definerede kriterier
  • Evidens for sygdomsprogression på det seneste tidligere behandlingsregime baseret på International Myeloma Working Group-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Laboratorieværdier og elektrokardiogram inden for protokoldefinerede parametre ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget daratumumab eller andre anti-CD38-terapier tidligere
  • Ikke-sekretorisk myelomatose
  • Har tidligere modtaget en allogen stamcelletransplantation eller har modtaget en autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger
  • Udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose
  • Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom, vedvarende astma eller en historie med astma inden for 5 år
  • Seropositiv for human immundefektvirus, hepatitis B eller antistoffer mod hepatitis B overflade- og kerneantigener eller hepatitis C
  • Har plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller amyloidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Under trin 1 af del 1 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage daratumumab-behandlingsregimer i gruppe A og gruppe B. Hvis i trin 1, 1 eller begge behandlingsgrupper anses for at være ineffektive og/eller ikke godt tolereret, så er denne behandling gruppe vil blive afsluttet. Deltagere i gruppe B vil få mulighed for at gå over til gruppe A, hvis investigator vurderer, at det er i deltagernes interesse.
Medicin: Daratumumab 16 mg/kg (del 1)
Daratumumab 16 mg/kg administreret med ugentlige intervaller (QW) i 8 uger, derefter hver 2. uge (Q2W) i yderligere 16 uger, derefter hver 4. uge (Q4W) derefter ved intravenøs infusion
Medicin: Daratumumab 8 mg/kg (del 1)
Daratumumab 8 mg/kg hver 4. uge (Q4W) kontinuerligt ved intravenøs infusion
Medicin: Methylprednisolon
Indgivet i profylaktiske doser intravenøst ​​(eller tilsvarende i overensstemmelse med lokale standarder) før og efter administration af studielægemidlet. Intravenøs administration foretrækkes, men orale steroider kan erstattes
Medicin: Acetaminophen
650 til 1000 mg indgivet i profylaktiske doser gennem munden før indgivelse af studielægemiddel.
Medicin: Diphenhydramin
25 til 50 mg administreret i profylaktiske doser gennem munden (eller tilsvarende i overensstemmelse med lokale standarder) før og efter administration af studielægemidlet.
Eksperimentel: Del 2
Baseret på del 1-responsraten vil gruppe A- eller B-daratumumab-behandling blive valgt som behandlingsregimen for deltagere, der er tilmeldt del 2.
Medicin: Methylprednisolon
Indgivet i profylaktiske doser intravenøst ​​(eller tilsvarende i overensstemmelse med lokale standarder) før og efter administration af studielægemidlet. Intravenøs administration foretrækkes, men orale steroider kan erstattes
Medicin: Acetaminophen
650 til 1000 mg indgivet i profylaktiske doser gennem munden før indgivelse af studielægemiddel.
Medicin: Diphenhydramin
25 til 50 mg administreret i profylaktiske doser gennem munden (eller tilsvarende i overensstemmelse med lokale standarder) før og efter administration af studielægemidlet.
Medicin: Daratumumab (del 2)
Baseret på del 1-responsraten vil gruppe A- eller B-behandling blive valgt som behandlingsregimen for deltagere, der er tilmeldt del 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: Op til 14,4 måneder
Samlet respons defineret som procentdel af deltagere, der opnåede stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR). I henhold til IMWG-kriterier er sCR: defineret som normalt fri let kæde (FLC)-forhold og fravær af klonale plasmaceller (PC'er) ved immunhistokemi, immunfluorescens eller 2- til 4-farvet flowcytometri; CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i knoglemarv; VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >= 90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau < 100 mg/24 timer; PR: >= 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24 timers urin M-protein med >= 90 % eller til <200 mg/24 timer; hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, er et fald på >=50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne.
Op til 14,4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 14,4 måneder
Varigheden af ​​respons blev beregnet fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i IMWG-kriterierne. Sygdomsprogression (IMWG-kriterier): stigning på 25 procent (%) fra laveste responsniveau i serum M-komponent (den absolutte stigning skal være >=0,5 g/dL) og/eller; urin M-komponent (den absolutte stigning skal være >=200 mg/24 timer) og/eller; kun hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer: forskellen mellem involverede og ikke-involverede fri letkædeniveauer (absolut stigning skal være >10 milligram pr. deciliter (mg/dL); Udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/ dL eller 2,65 millimol pr. liter [mmol/L]), som udelukkende kan tilskrives den plasmacelleproliferative lidelse.
Op til 14,4 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som antallet af dage fra administration af den første infusion (dag 1) til dødsdatoen. Median samlet overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Cirka op til 3 år
Procentdel af deltagere med klinisk fordel
Tidsramme: Op til 14,4 måneder
Klinisk fordelsrate defineret som procentdel af deltagere, der opnåede minimal respons (MR) eller bedre. MR: >=25% men <= 49% reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med 50%-89%. Hvis det er til stede ved baseline, 25 % til 49 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer.
Op til 14,4 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 14,4 måneder
Tid til respons blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af daratumumab til datoen for den første dokumentation for et respons (PR eller bedre).
Op til 14,4 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 14,4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem datoen for første dosis daratumumab og enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 14,4 måneder
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 14,4 måneder
Tid til progression blev defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis daratumumab til datoen for første registrering af sygdomsprogression.
Op til 14,4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102651
  • 54767414MMY2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000752-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daratumumab 16 mg/kg (del 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner