Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa daratumumabu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 3 linie leczenia (w tym inhibitor proteasomu [PI] i lek immunomodulujący [IMiD]) lub są podwójnie oporni na PI i IMiD

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo daratumumabu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 3 linie leczenia (w tym inhibitor proteasomu i IMiD) lub są podwójnie oporni na inhibitor proteasomu i IMiD

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 schematów leczenia daratumumabem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 3 linie leczenia (w tym inhibitor proteasomu [PI] i lek immunomodulujący [IMiD]) lub są podwójnie oporny na PI i IMiD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana) dotyczące daratumumabu w leczeniu uczestników ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym PI i IMiD, lub których choroba jest podwójnie oporna na zarówno PI, jak i IMiD. Planowanych jest zapisów do około 150 uczestników. Badanie obejmuje etapy badań przesiewowych, leczenia i obserwacji. Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab we wlewie dożylnym (cykle 28-dniowe) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych przyczyn określonych w protokole. W przypadku podawania wszystkich badanych leków uczestnicy otrzymają leki przed i po infuzji w celu zapobiegania reakcjom związanym z infuzją. Obserwacja będzie kontynuowana do śmierci, utraty kontynuacji, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie będzie składać się z 2 następujących po sobie części (Część 1 i Część 2). Celem Części 1 jest wybór dawki i schematu dla Części 2 badania. Ocena odpowiedzi nowotworu i progresji choroby zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG. Zostaną pobrane seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych i próbki krwi do badań farmakogenetycznych. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Pod koniec badania uczestnicy, którzy odnoszą korzyści z leczenia daratumumabem, będą mieli możliwość kontynuowania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Salamanca N/A, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany szpiczak mnogi zgodnie z kryteriami określonymi w protokole
  • Dowody progresji choroby w ramach ostatniego wcześniejszego schematu leczenia w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
  • Wartości laboratoryjne i elektrokardiogram w ramach parametrów zdefiniowanych w protokole podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej daratumumab lub inne terapie anty-CD38
  • Niewydzielniczy szpiczak mnogi
  • Wcześniej otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni
  • Wykazujące kliniczne objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego
  • Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc, uporczywa astma lub astma w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko antygenom powierzchniowym i rdzeniowym wirusa zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Ma białaczkę plazmocytową, makroglobulinemię Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatię, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub amyloidozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Podczas etapu 1 części 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do schematów leczenia daratumumabem w grupie A i grupie B. Jeśli na etapie 1, 1 lub obie grupy leczenia zostaną uznane za nieskuteczne i/lub źle tolerowane, wówczas leczenie to grupa zostanie zlikwidowana. Uczestnicy z grupy B otrzymają możliwość przejścia do grupy A, jeśli badacz uzna, że ​​leży to w najlepszym interesie uczestników.
Lek: Daratumumab 16 mg/kg (część 1)
Daratumumab 16 mg/kg podawany w odstępach tygodniowych (QW) przez 8 tygodni, następnie co 2 tygodnie (Q2W) przez dodatkowe 16 tygodni, następnie co 4 tygodnie (Q4W) we wlewie dożylnym
Lek: Daratumumab 8 mg/kg (część 1)
Daratumumab 8 mg/kg mc. co 4 tygodnie (Q4W) w sposób ciągły we wlewie dożylnym
Lek: Metyloprednizolon
Podawany w dawkach profilaktycznych dożylnie (lub równoważnie, zgodnie z lokalnymi standardami) przed i po podaniu badanego leku. Preferowane jest podawanie dożylne, ale można je zastąpić steroidami doustnymi
Lek: Paracetamol
650 do 1000 mg podawane profilaktycznie doustnie przed podaniem badanego leku.
Lek: Difenhydramina
25 do 50 mg podawane doustnie w dawkach profilaktycznych (lub równoważnych zgodnie z lokalnymi normami) przed i po podaniu badanego leku.
Eksperymentalny: Część 2
W oparciu o wskaźnik odpowiedzi w części 1, jako schemat leczenia dla uczestników włączonych do części 2 zostanie wybrane leczenie daratumumabem z grupy A lub B.
Lek: Metyloprednizolon
Podawany w dawkach profilaktycznych dożylnie (lub równoważnie, zgodnie z lokalnymi standardami) przed i po podaniu badanego leku. Preferowane jest podawanie dożylne, ale można je zastąpić steroidami doustnymi
Lek: Paracetamol
650 do 1000 mg podawane profilaktycznie doustnie przed podaniem badanego leku.
Lek: Difenhydramina
25 do 50 mg podawane doustnie w dawkach profilaktycznych (lub równoważnych zgodnie z lokalnymi normami) przed i po podaniu badanego leku.
Lek: Daratumumab (część 2)
Na podstawie wskaźnika odpowiedzi w części 1, leczenie z grupy A lub B zostanie wybrane jako schemat leczenia dla uczestników zapisanych do części 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 14,4 miesiąca
Odpowiedź ogólna zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy uzyskali rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową bardzo dobrą (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR). Zgodnie z kryteriami IMWG, sCR: definiuje się jako prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych komórek plazmatycznych (PC) metodą immunohistochemiczną, immunofluorescencyjną lub 2- do 4-kolorową cytometrią przepływową; CR: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub >= 90% zmniejszenie białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu < 100 mg/24 godziny; PR: >= 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >= 90% lub do <200 mg/24 godziny; jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy iw moczu, zamiast kryteriów białka M wymagane jest zmniejszenie o >=50% różnicy między poziomami zaangażowanych i niezwiązanych FLC.
Do 14,4 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 14,4 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi obliczono od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby, zgodnie z kryteriami IMWG. Postęp choroby (kryteria IMWG): wzrost o 25 procent (%) od najniższego poziomu odpowiedzi w składniku M surowicy (bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 g/dl) i/lub; składnik M moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 mg/24 godziny) i/lub; tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanym i niezwiązanym poziomem wolnych łańcuchów lekkich (bezwzględny wzrost musi wynosić >10 miligramów na decylitr (mg/dl); Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/l) dl lub 2,65 milimola na litr [mmol/l]), które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Do 14,4 miesiąca
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako liczbę dni od podania pierwszego wlewu (dzień 1) do daty zgonu. Medianę przeżycia całkowitego oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Około 3 lat
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Do 14,4 miesiąca
Wskaźnik korzyści klinicznych zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali minimalną odpowiedź (MR) lub lepszą. MR: >=25%, ale <= 49% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w moczu o 50%-89%. Jeśli są obecne na początku badania, zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich wynosi od 25% do 49%.
Do 14,4 miesiąca
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 14,4 miesiąca
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki daratumumabu do daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej).
Do 14,4 miesiąca
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 14,4 miesiąca
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas między datą podania pierwszej dawki daratumumabu a progresją choroby lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 14,4 miesiąca
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 14,4 miesiąca
Czas do progresji zdefiniowano jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki daratumumabu do daty pierwszego odnotowania progresji choroby.
Do 14,4 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102651
  • 54767414MMY2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-000752-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Daratumumab 16 mg/kg (część 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj