- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01998152
Individualized Nutritional Counselling During Chemotherapy for Colorectal Cancer (COLONUT) (COLONUT)
20. Dezember 2018 aktualisiert von: M.A.E van Bokhorst - de van der Schueren, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
The Effect of Individualized NUTritional Counselling on Muscle Mass and Treatment Outcome in Patients With Metastatic COLOrectal Cancer Undergoing Chemotherapy: the COLONUT Study
The purpose is to study the effect of individualized nutritional counselling compared to usual nutritional care on cross-sectional muscle area in patients with stage IV colorectal cancer during first line chemotherapy.
Secondary, effect on total lean body mass, treatment intensity, physical functioning, quality of life and survival will be studied.We hypothesize that patients in the intervention arm benefit from individualized nutritional counseling.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, NL-1081 HV
- VU Medical Center
-
Breda, Niederlande, 4819 EV
- Amphia Hospital
-
Delft, Niederlande, 2625 AD
- Reinier de Graaf
-
Ede, Niederlande, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Hoofddorp, Niederlande, NL-2134 TM
- Spaarne Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Stage IV colorectal cancer
- Scheduled for treatment with first line chemotherapy, either CAPOX(-B), FOLFOX(-B) or capecitabine(-B)
- CT scan suitable for evaluating muscle mass at L3 level
- Understanding of the Dutch language
- Able and willing to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy in the previous three months
- WHO performance status ≥ 3
- Long-term high dose of corticosteroids: ≥ three weeks ≥ ten milligram prednisolon or equivalent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nutritional counseling
Individualized nutritional counselling by a registered dietitian
|
Patients in the intervention-arm will receive individualized nutritional counseling by a registered dietitian during standard treatment with chemotherapy.
The main goals of the nutritional intervention will be to enable every patient to achieve sufficient protein and energy intake with attention for sufficient intake of micronutrients and a sufficient physical activity level.
|
Kein Eingriff: No intervention
Usual nutritional care by the oncologist.
A dietitian is only involved when serious nutritional problems occur.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in skeletal muscle area (cm2) between individualized nutritional counselling versus usual nutritional care
Zeitfenster: During 9 weeks of first line chemotherapy
|
will be measured with SliceOmatic software V5.0 (Tomovision) with use of routinely conducted CT scans for diagnostic and disease evaluation purposes
|
During 9 weeks of first line chemotherapy
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in total body lean body mass and segmental lean body mass (DEXA) in patients with stage IV colorectal cancer during 9 weeks of first line chemotherapy between individualized nutritional counseling versus usual nutritional care
Zeitfenster: During 9 weeks of first line chemotherapy
|
During 9 weeks of first line chemotherapy
|
|
Change in skeletal muscle area in patients with stage IV colorectal cancer during 20 weeks of first line chemotherapy between individualized nutritional counseling.versus usual nutritional care.
Zeitfenster: During 20 weeks of first line chemotherapy
|
Change in skeletal muscle area (cm2) between individualized nutritional counselling versus usual nutritional care
|
During 20 weeks of first line chemotherapy
|
Composite of treatment toxicity, treatment intensity, treatment outcome, survival, physical functioning, quality of life and hand grip strength of both study arms
Zeitfenster: During 9 weeks and during 20 weeks of first line chemotherapy
|
During 9 weeks and during 20 weeks of first line chemotherapy
|
|
Associations of (changes in) muscle area with (changes in) mid-upper arm muscle circumference, whole body fat free mass (BIA) and whole body lean body mass (DEXA).
Zeitfenster: During 9 weeks of first line chemotherapy
|
During 9 weeks of first line chemotherapy
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M.A.E de van der Schueren, Dr., Amsterdam UMC, location VUMc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Werf A, Langius JAE, Beeker A, Ten Tije AJ, Vulink AJ, Haringhuizen A, Berkhof J, van der Vliet HJ, Verheul HMW, de van der Schueren MAE. The effect of nutritional counseling on muscle mass and treatment outcome in patients with metastatic colorectal cancer undergoing chemotherapy: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2020 Oct;39(10):3005-3013. doi: 10.1016/j.clnu.2020.01.009. Epub 2020 Jan 29.
- van der Werf A, Blauwhoff-Buskermolen S, Langius JA, Berkhof J, Verheul HM, de van der Schueren MA. The effect of individualized nutritional counseling on muscle mass and treatment outcome in patients with metastatic colorectal cancer undergoing chemotherapy: a randomized controlled trial protocol. BMC Cancer. 2015 Mar 5;15:98. doi: 10.1186/s12885-015-1092-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013230
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nutritional counseling
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Doppelte DiagnoseVereinigte Staaten
-
Temple UniversityUnbekanntSitzende Lebensweise | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life SciencesAbgeschlossen
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
Texas Christian UniversityAktiv, nicht rekrutierendMapping-Ansätze zur Vorbereitung des Implementierungstransfers | Behandlungsbereitschaft und EinführungsprogrammVereinigte Staaten
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, nicht rekrutierend
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrutierungGewalt in der Partnerschaft | Reproduktiver ZwangKenia
-
Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien