- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01998152
Individualized Nutritional Counselling During Chemotherapy for Colorectal Cancer (COLONUT) (COLONUT)
20 de dezembro de 2018 atualizado por: M.A.E van Bokhorst - de van der Schueren, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
The Effect of Individualized NUTritional Counselling on Muscle Mass and Treatment Outcome in Patients With Metastatic COLOrectal Cancer Undergoing Chemotherapy: the COLONUT Study
The purpose is to study the effect of individualized nutritional counselling compared to usual nutritional care on cross-sectional muscle area in patients with stage IV colorectal cancer during first line chemotherapy.
Secondary, effect on total lean body mass, treatment intensity, physical functioning, quality of life and survival will be studied.We hypothesize that patients in the intervention arm benefit from individualized nutritional counseling.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, NL-1081 HV
- VU Medical Center
-
Breda, Holanda, 4819 EV
- Amphia Hospital
-
Delft, Holanda, 2625 AD
- Reinier de Graaf
-
Ede, Holanda, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Hoofddorp, Holanda, NL-2134 TM
- Spaarne Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Stage IV colorectal cancer
- Scheduled for treatment with first line chemotherapy, either CAPOX(-B), FOLFOX(-B) or capecitabine(-B)
- CT scan suitable for evaluating muscle mass at L3 level
- Understanding of the Dutch language
- Able and willing to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy in the previous three months
- WHO performance status ≥ 3
- Long-term high dose of corticosteroids: ≥ three weeks ≥ ten milligram prednisolon or equivalent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nutritional counseling
Individualized nutritional counselling by a registered dietitian
|
Patients in the intervention-arm will receive individualized nutritional counseling by a registered dietitian during standard treatment with chemotherapy.
The main goals of the nutritional intervention will be to enable every patient to achieve sufficient protein and energy intake with attention for sufficient intake of micronutrients and a sufficient physical activity level.
|
Sem intervenção: No intervention
Usual nutritional care by the oncologist.
A dietitian is only involved when serious nutritional problems occur.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in skeletal muscle area (cm2) between individualized nutritional counselling versus usual nutritional care
Prazo: During 9 weeks of first line chemotherapy
|
will be measured with SliceOmatic software V5.0 (Tomovision) with use of routinely conducted CT scans for diagnostic and disease evaluation purposes
|
During 9 weeks of first line chemotherapy
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in total body lean body mass and segmental lean body mass (DEXA) in patients with stage IV colorectal cancer during 9 weeks of first line chemotherapy between individualized nutritional counseling versus usual nutritional care
Prazo: During 9 weeks of first line chemotherapy
|
During 9 weeks of first line chemotherapy
|
|
Change in skeletal muscle area in patients with stage IV colorectal cancer during 20 weeks of first line chemotherapy between individualized nutritional counseling.versus usual nutritional care.
Prazo: During 20 weeks of first line chemotherapy
|
Change in skeletal muscle area (cm2) between individualized nutritional counselling versus usual nutritional care
|
During 20 weeks of first line chemotherapy
|
Composite of treatment toxicity, treatment intensity, treatment outcome, survival, physical functioning, quality of life and hand grip strength of both study arms
Prazo: During 9 weeks and during 20 weeks of first line chemotherapy
|
During 9 weeks and during 20 weeks of first line chemotherapy
|
|
Associations of (changes in) muscle area with (changes in) mid-upper arm muscle circumference, whole body fat free mass (BIA) and whole body lean body mass (DEXA).
Prazo: During 9 weeks of first line chemotherapy
|
During 9 weeks of first line chemotherapy
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M.A.E de van der Schueren, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Werf A, Langius JAE, Beeker A, Ten Tije AJ, Vulink AJ, Haringhuizen A, Berkhof J, van der Vliet HJ, Verheul HMW, de van der Schueren MAE. The effect of nutritional counseling on muscle mass and treatment outcome in patients with metastatic colorectal cancer undergoing chemotherapy: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2020 Oct;39(10):3005-3013. doi: 10.1016/j.clnu.2020.01.009. Epub 2020 Jan 29.
- van der Werf A, Blauwhoff-Buskermolen S, Langius JA, Berkhof J, Verheul HM, de van der Schueren MA. The effect of individualized nutritional counseling on muscle mass and treatment outcome in patients with metastatic colorectal cancer undergoing chemotherapy: a randomized controlled trial protocol. BMC Cancer. 2015 Mar 5;15:98. doi: 10.1186/s12885-015-1092-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013230
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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