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Individualized Nutritional Counselling During Chemotherapy for Colorectal Cancer (COLONUT) (COLONUT)

20 dicembre 2018 aggiornato da: M.A.E van Bokhorst - de van der Schueren, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

The Effect of Individualized NUTritional Counselling on Muscle Mass and Treatment Outcome in Patients With Metastatic COLOrectal Cancer Undergoing Chemotherapy: the COLONUT Study

The purpose is to study the effect of individualized nutritional counselling compared to usual nutritional care on cross-sectional muscle area in patients with stage IV colorectal cancer during first line chemotherapy. Secondary, effect on total lean body mass, treatment intensity, physical functioning, quality of life and survival will be studied.We hypothesize that patients in the intervention arm benefit from individualized nutritional counseling.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Amphia Hospital
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hoofddorp, Olanda, NL-2134 TM
        • Spaarne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Stage IV colorectal cancer
  • Scheduled for treatment with first line chemotherapy, either CAPOX(-B), FOLFOX(-B) or capecitabine(-B)
  • CT scan suitable for evaluating muscle mass at L3 level
  • Understanding of the Dutch language
  • Able and willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy in the previous three months
  • WHO performance status ≥ 3
  • Long-term high dose of corticosteroids: ≥ three weeks ≥ ten milligram prednisolon or equivalent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutritional counseling
Individualized nutritional counselling by a registered dietitian
Procedura: Nutritional counseling
Patients in the intervention-arm will receive individualized nutritional counseling by a registered dietitian during standard treatment with chemotherapy. The main goals of the nutritional intervention will be to enable every patient to achieve sufficient protein and energy intake with attention for sufficient intake of micronutrients and a sufficient physical activity level.
Nessun intervento: No intervention
Usual nutritional care by the oncologist. A dietitian is only involved when serious nutritional problems occur.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in skeletal muscle area (cm2) between individualized nutritional counselling versus usual nutritional care
Lasso di tempo: During 9 weeks of first line chemotherapy
will be measured with SliceOmatic software V5.0 (Tomovision) with use of routinely conducted CT scans for diagnostic and disease evaluation purposes
During 9 weeks of first line chemotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in total body lean body mass and segmental lean body mass (DEXA) in patients with stage IV colorectal cancer during 9 weeks of first line chemotherapy between individualized nutritional counseling versus usual nutritional care
Lasso di tempo: During 9 weeks of first line chemotherapy
During 9 weeks of first line chemotherapy
Change in skeletal muscle area in patients with stage IV colorectal cancer during 20 weeks of first line chemotherapy between individualized nutritional counseling.versus usual nutritional care.
Lasso di tempo: During 20 weeks of first line chemotherapy
Change in skeletal muscle area (cm2) between individualized nutritional counselling versus usual nutritional care
During 20 weeks of first line chemotherapy
Composite of treatment toxicity, treatment intensity, treatment outcome, survival, physical functioning, quality of life and hand grip strength of both study arms
Lasso di tempo: During 9 weeks and during 20 weeks of first line chemotherapy
During 9 weeks and during 20 weeks of first line chemotherapy
Associations of (changes in) muscle area with (changes in) mid-upper arm muscle circumference, whole body fat free mass (BIA) and whole body lean body mass (DEXA).
Lasso di tempo: During 9 weeks of first line chemotherapy
During 9 weeks of first line chemotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: M.A.E de van der Schueren, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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