Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Individualized Nutritional Counselling During Chemotherapy for Colorectal Cancer (COLONUT) (COLONUT)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: M.A.E van Bokhorst - de van der Schueren, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

The Effect of Individualized NUTritional Counselling on Muscle Mass and Treatment Outcome in Patients With Metastatic COLOrectal Cancer Undergoing Chemotherapy: the COLONUT Study

The purpose is to study the effect of individualized nutritional counselling compared to usual nutritional care on cross-sectional muscle area in patients with stage IV colorectal cancer during first line chemotherapy. Secondary, effect on total lean body mass, treatment intensity, physical functioning, quality of life and survival will be studied.We hypothesize that patients in the intervention arm benefit from individualized nutritional counseling.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Amphia Hospital
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf
      • Ede, Holandia, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hoofddorp, Holandia, NL-2134 TM
        • Spaarne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Stage IV colorectal cancer
  • Scheduled for treatment with first line chemotherapy, either CAPOX(-B), FOLFOX(-B) or capecitabine(-B)
  • CT scan suitable for evaluating muscle mass at L3 level
  • Understanding of the Dutch language
  • Able and willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy in the previous three months
  • WHO performance status ≥ 3
  • Long-term high dose of corticosteroids: ≥ three weeks ≥ ten milligram prednisolon or equivalent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nutritional counseling
Individualized nutritional counselling by a registered dietitian
Procedura: Nutritional counseling
Patients in the intervention-arm will receive individualized nutritional counseling by a registered dietitian during standard treatment with chemotherapy. The main goals of the nutritional intervention will be to enable every patient to achieve sufficient protein and energy intake with attention for sufficient intake of micronutrients and a sufficient physical activity level.
Brak interwencji: No intervention
Usual nutritional care by the oncologist. A dietitian is only involved when serious nutritional problems occur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in skeletal muscle area (cm2) between individualized nutritional counselling versus usual nutritional care
Ramy czasowe: During 9 weeks of first line chemotherapy
will be measured with SliceOmatic software V5.0 (Tomovision) with use of routinely conducted CT scans for diagnostic and disease evaluation purposes
During 9 weeks of first line chemotherapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in total body lean body mass and segmental lean body mass (DEXA) in patients with stage IV colorectal cancer during 9 weeks of first line chemotherapy between individualized nutritional counseling versus usual nutritional care
Ramy czasowe: During 9 weeks of first line chemotherapy
During 9 weeks of first line chemotherapy
Change in skeletal muscle area in patients with stage IV colorectal cancer during 20 weeks of first line chemotherapy between individualized nutritional counseling.versus usual nutritional care.
Ramy czasowe: During 20 weeks of first line chemotherapy
Change in skeletal muscle area (cm2) between individualized nutritional counselling versus usual nutritional care
During 20 weeks of first line chemotherapy
Composite of treatment toxicity, treatment intensity, treatment outcome, survival, physical functioning, quality of life and hand grip strength of both study arms
Ramy czasowe: During 9 weeks and during 20 weeks of first line chemotherapy
During 9 weeks and during 20 weeks of first line chemotherapy
Associations of (changes in) muscle area with (changes in) mid-upper arm muscle circumference, whole body fat free mass (BIA) and whole body lean body mass (DEXA).
Ramy czasowe: During 9 weeks of first line chemotherapy
During 9 weeks of first line chemotherapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: M.A.E de van der Schueren, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego w stadium IV

Badania kliniczne na Nutritional counseling

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj