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Individualized Nutritional Counselling During Chemotherapy for Colorectal Cancer (COLONUT) (COLONUT)

20 de diciembre de 2018 actualizado por: M.A.E van Bokhorst - de van der Schueren, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

The Effect of Individualized NUTritional Counselling on Muscle Mass and Treatment Outcome in Patients With Metastatic COLOrectal Cancer Undergoing Chemotherapy: the COLONUT Study

The purpose is to study the effect of individualized nutritional counselling compared to usual nutritional care on cross-sectional muscle area in patients with stage IV colorectal cancer during first line chemotherapy. Secondary, effect on total lean body mass, treatment intensity, physical functioning, quality of life and survival will be studied.We hypothesize that patients in the intervention arm benefit from individualized nutritional counseling.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, NL-1081 HV
        • VU Medical Center
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Amphia Hospital
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • Reinier de Graaf
      • Ede, Países Bajos, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hoofddorp, Países Bajos, NL-2134 TM
        • Spaarne Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Stage IV colorectal cancer
  • Scheduled for treatment with first line chemotherapy, either CAPOX(-B), FOLFOX(-B) or capecitabine(-B)
  • CT scan suitable for evaluating muscle mass at L3 level
  • Understanding of the Dutch language
  • Able and willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy in the previous three months
  • WHO performance status ≥ 3
  • Long-term high dose of corticosteroids: ≥ three weeks ≥ ten milligram prednisolon or equivalent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutritional counseling
Individualized nutritional counselling by a registered dietitian
Procedimiento: Nutritional counseling
Patients in the intervention-arm will receive individualized nutritional counseling by a registered dietitian during standard treatment with chemotherapy. The main goals of the nutritional intervention will be to enable every patient to achieve sufficient protein and energy intake with attention for sufficient intake of micronutrients and a sufficient physical activity level.
Sin intervención: No intervention
Usual nutritional care by the oncologist. A dietitian is only involved when serious nutritional problems occur.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in skeletal muscle area (cm2) between individualized nutritional counselling versus usual nutritional care
Periodo de tiempo: During 9 weeks of first line chemotherapy
will be measured with SliceOmatic software V5.0 (Tomovision) with use of routinely conducted CT scans for diagnostic and disease evaluation purposes
During 9 weeks of first line chemotherapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in total body lean body mass and segmental lean body mass (DEXA) in patients with stage IV colorectal cancer during 9 weeks of first line chemotherapy between individualized nutritional counseling versus usual nutritional care
Periodo de tiempo: During 9 weeks of first line chemotherapy
During 9 weeks of first line chemotherapy
Change in skeletal muscle area in patients with stage IV colorectal cancer during 20 weeks of first line chemotherapy between individualized nutritional counseling.versus usual nutritional care.
Periodo de tiempo: During 20 weeks of first line chemotherapy
Change in skeletal muscle area (cm2) between individualized nutritional counselling versus usual nutritional care
During 20 weeks of first line chemotherapy
Composite of treatment toxicity, treatment intensity, treatment outcome, survival, physical functioning, quality of life and hand grip strength of both study arms
Periodo de tiempo: During 9 weeks and during 20 weeks of first line chemotherapy
During 9 weeks and during 20 weeks of first line chemotherapy
Associations of (changes in) muscle area with (changes in) mid-upper arm muscle circumference, whole body fat free mass (BIA) and whole body lean body mass (DEXA).
Periodo de tiempo: During 9 weeks of first line chemotherapy
During 9 weeks of first line chemotherapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: M.A.E de van der Schueren, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013230

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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