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Prevention of Atrial Fibrillation Following Valvular Replacement With Cardiopulmonary Bypass: a Prospective, Randomized Clinical Study Comparing Oral Caffeine With Placebo

13. März 2017 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Atrial fibrillation remains a major cause of morbidity following cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Many mechanisms have been implicated. Among then, adenosine, a strong endogenous vasodilating agent has been involved in cardiac surgery-induced atrial fibrillation, via A2A receptors modulation.

The effects of caffeine on the inducibility of atrial fibrillation are actually well-known, leading then to a significant reduction of atrial fibrillation. Moreover, a recent clinical study has demonstrated that coffee drinking was inversely associated with total and cause-specific mortality.

The investigators therefore examined the preventive effects of oral caffeine on valvular surgery with cardiopulmonary bypass-induced atrial fibrillation. The investigators also evaluated prospectively the influence of caffeine on adenosine plasma levels and A2A adenosine receptors modulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age = 18 years
  • Surgery valvular settled(adjusted) (plasties or aortic replacement, mitral, tricuspid or mixed), under CEC
  • Period of weaning in caffeine: limitation of the consumption of coffee(café), tea, chocolate, in a cup the day before the intervention
  • Consent of the patients after information

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women
  • Women taking an oral contraception (half-life of the caffeine increased until 3 times)
  • Minors(miners) or adults under guardianship
  • Persons staying in a sanitary or social establishment
  • Not profitable persons of a national insurance scheme
  • Private persons of freedom
  • Persons requiring a surgery of replacement valvular as a matter of urgency
  • Patients having been treated(handled) by papaverine, dipyridamole, corticoids, immunosuppressors or antibiotics during six weeks preceding the date of inclusion
  • Weighty patient lower than 50 kg or upper to 100 kg or having a body mass index upper to 29 Kg / m2
  • Presence of an active infection, a chronic inflammatory pathology, a lung arterial high blood pressure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: citrate of caffeine
Arzneimittel: citrate of caffeine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Decrease of 50 % of the incidence of atrial fibrillation
Zeitfenster: 24 MONTHS
24 MONTHS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
decrease in the use of anti-arrhythmic resuscitation
Zeitfenster: 24 MONTHS
24 MONTHS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-23 (Andere Kennung: AP HM)

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