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Prevention of Atrial Fibrillation Following Valvular Replacement With Cardiopulmonary Bypass: a Prospective, Randomized Clinical Study Comparing Oral Caffeine With Placebo

13 de março de 2017 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Atrial fibrillation remains a major cause of morbidity following cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Many mechanisms have been implicated. Among then, adenosine, a strong endogenous vasodilating agent has been involved in cardiac surgery-induced atrial fibrillation, via A2A receptors modulation.

The effects of caffeine on the inducibility of atrial fibrillation are actually well-known, leading then to a significant reduction of atrial fibrillation. Moreover, a recent clinical study has demonstrated that coffee drinking was inversely associated with total and cause-specific mortality.

The investigators therefore examined the preventive effects of oral caffeine on valvular surgery with cardiopulmonary bypass-induced atrial fibrillation. The investigators also evaluated prospectively the influence of caffeine on adenosine plasma levels and A2A adenosine receptors modulation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age = 18 years
  • Surgery valvular settled(adjusted) (plasties or aortic replacement, mitral, tricuspid or mixed), under CEC
  • Period of weaning in caffeine: limitation of the consumption of coffee(café), tea, chocolate, in a cup the day before the intervention
  • Consent of the patients after information

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding women
  • Women taking an oral contraception (half-life of the caffeine increased until 3 times)
  • Minors(miners) or adults under guardianship
  • Persons staying in a sanitary or social establishment
  • Not profitable persons of a national insurance scheme
  • Private persons of freedom
  • Persons requiring a surgery of replacement valvular as a matter of urgency
  • Patients having been treated(handled) by papaverine, dipyridamole, corticoids, immunosuppressors or antibiotics during six weeks preceding the date of inclusion
  • Weighty patient lower than 50 kg or upper to 100 kg or having a body mass index upper to 29 Kg / m2
  • Presence of an active infection, a chronic inflammatory pathology, a lung arterial high blood pressure

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
Experimental: citrate of caffeine
Medicamento: citrate of caffeine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Decrease of 50 % of the incidence of atrial fibrillation
Prazo: 24 MONTHS
24 MONTHS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
decrease in the use of anti-arrhythmic resuscitation
Prazo: 24 MONTHS
24 MONTHS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-23 (Outro identificador: AP HM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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