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CMR oder Angiographie für FFR-geführte Revaskularisation (CRAFT-MI)

7. Juni 2022 aktualisiert von: Martin Ugander, Karolinska Institutet

CMR oder Angiographie zur FFR-geführten Revaskularisation bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Etwa 50 % der Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) weisen eine Resterkrankung in den nicht ursächlichen Läsionen auf. Wenn die Resterkrankung behandelt werden sollte, was sollte die Intervention leiten? Fractional Flow Reserve (FFR) wurde als Leitfaden für Interventionen vorgeschlagen, neue Entwicklungen in der kardiovaskulären Magnetresonanz (CMR) ermöglichen jedoch nicht-invasive FFR-Messungen.

Wenn die FFR aus der CMR eine physiologisch signifikante Stenose so gut vorhersagen kann wie die FFR aus der invasiven Angiographie, können unnötige invasive Produzenten bei Patienten mit STEMI vermieden werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige Reperfusion der epikardialen Koronararterien ist für die Rettung des ischämischen Myokards unerlässlich und reduziert sowohl die Morbidität als auch die Mortalität bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI). Aktuelle Leitlinien der European Society of Cardiology empfehlen eine perkutane Koronarintervention (PCI) der infarktbezogenen Arterie (IRA) für Patienten mit STEMI, bei denen die Resterkrankung zunächst konservativ behandelt wird. Große Metaanalysen von Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die PCI der IRA nur bei Patienten mit STEMI und gleichzeitiger Mehrgefäßerkrankung zu einer reduzierten Mortalität im Vergleich zur vollständigen Revaskularisation führt. Jüngste kleine randomisierte kontrollierte Studien weisen jedoch darauf hin, dass eine vollständige Revaskularisierung die Morbidität verringert, sind jedoch zu schwach, um eine Verringerung der Mortalität nachzuweisen. Darüber hinaus reduziert die physiologische Führung der Koronarintervention durch die fraktionierte Flussreserve (FFR) die Sterblichkeit im Vergleich zur angiographiegeführten PCI sowohl bei stabiler Angina als auch bei Nicht-STEMI (NSTEMI). Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Durchführung einer vollständigen FFR-gesteuerten Revaskularisation bei Patienten mit STEMI das klinische Ergebnis im Vergleich zum anfänglichen konservativen Ansatz verbessert.

Die Beurteilung der myokardialen Perfusion in Ruhe und während pharmakologischer Belastung wird häufig für die nicht-invasive Diagnose von myokardialer Ischämie verwendet, bei der die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) eine hohe diagnostische Genauigkeit aufweist. Die neu entwickelte First-Pass-Perfusionsbildgebung mit kardiovaskulärer Magnetresonanz (CMR) ermöglicht die Quantifizierung der myokardialen Perfusion und der CMR-abgeleiteten FFR. Allerdings ist derzeit nicht bekannt, ob FFR aus CMR und invasiver Angiographie miteinander korrelieren. Wenn die FFR aus der CMR eine physiologisch signifikante Stenose so gut vorhersagen kann wie die FFR aus der invasiven Angiographie, können unnötige invasive Produzenten bei Patienten mit STEMI vermieden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den aktiven Arm von FULL REVASC aufgenommen wurden, der sich keiner invasiven FFR unterzogen hat, und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Asthma/chronisch obstruktive Lungenerkrankung, systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, Bradykardie (weniger als 45 Schläge/min), anhaltender zweiter oder dritter atrioventrikulärer Block, Sick-Sinus-Syndrom, Long-QT-Syndrom, Vorhofflimmern, schwere Aortenstenose, schwere Herzinsuffizienz (NHYA Klasse III-IV), metallische Implantate, Nierenversagen (weniger als 30 ml/min/1,73 Quadratmeter Körperoberfläche), aktuelle Behandlung mit den Medikamenten Persantin, Theophyllamin oder Fevarin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: CMR und Angiographie FFR
Die Patienten werden sowohl einer CMR als auch einer Angiographie zur erworbenen FFR unterzogen.
Diagnosetest: FFR
FFR von CMR im Vergleich zu invasiver FFR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmung zwischen der CMR-abgeleiteten FFR und der FFR aus der Angiographie
Zeitfenster: Die Messungen werden innerhalb von 1-2 Tagen nacheinander erfasst.
Die FFR wird am ersten Tag mit CMR gemessen. Am Folgetag wird die FFR mittels invasiver Angiographie gemessen. Die mit beiden Methoden ermittelte FFR wird mit dem Korrelationskoeffizienten nach Pearson und der Bland-Altman-Analyse verglichen. Ziel der Studie ist es, die Übereinstimmung zwischen der CMR-abgeleiteten FFR und der FFR aus der Angiographie als unabhängigem Referenzstandard zu validieren.
Die Messungen werden innerhalb von 1-2 Tagen nacheinander erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1821-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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