Phase I/II – Brentuximab/5-Azacytidin bei akuter myeloischer Leukämie (AML)

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einer Studiengruppe zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, an dem Sie an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 3 Gruppen von 3-6 Teilnehmern werden in die Pilotphase eingeschrieben, bis zu 3 Gruppen von 3-6 Teilnehmern werden in Phase I der Studie eingeschrieben und bis zu 25 Teilnehmer werden in Phase II eingeschrieben.

Wenn Sie in die Pilotphase aufgenommen werden, hängt die Dosis von Brentuximab Vedotin, die Sie erhalten, davon ab, wann Sie an dieser Studie teilnahmen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die höchste Dosis von Brentuximab Vedotin. Wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen beobachtet werden, werden bis zu 2 weitere Gruppen aufgenommen und erhalten eine niedrigere Dosis Brentuximab Vedotin als die Gruppe davor. Wenn keine nicht tolerierbaren Nebenwirkungen beobachtet werden, beginnt die nächste Phase der Studie.

Wenn Sie in Phase I aufgenommen werden, hängt die Dosis von Brentuximab Vedotin, die Sie erhalten, davon ab, wann Sie in diese Studie aufgenommen wurden. Die erste Teilnehmergruppe erhält eine niedrigere Dosis von Brentuximab Vedotin als die höchste, die in der Pilotphase vertragen wurde, und erhält außerdem Azacitidin. Wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen beobachtet werden, werden bis zu 2 weitere Gruppen aufgenommen und erhalten eine niedrigere Dosis Brentuximab Vedotin als die Gruppe davor. Wenn keine nicht tolerierbaren Nebenwirkungen beobachtet werden, beginnt die nächste Phase der Studie.

Wenn Sie in Phase 2 aufgenommen werden, erhalten Sie Brentuximab Vedotin in der höchsten Dosis, die in Phase 1 vertragen wurde.

Alle Teilnehmer in den Phasen 1 und 2 erhalten die gleiche Azacytidin-Dosis.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Studienzyklus über 30 Minuten intravenös Brentuximab Vedotin. Wenn sich die Krankheit zu bessern scheint, oder nach Zyklus 4, können die Dosis und das Behandlungsschema von Brentuximab Vedotin auf monatliche statt auf wöchentliche Dosen geändert werden.

Wenn Sie sich in Phase 1 oder Phase 2 befinden, erhalten Sie an den Tagen 1 bis 7 jedes Zyklus Azacytidin auch intravenös oder als Injektion unter die Haut.

Möglicherweise erhalten Sie Standardmedikamente, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Sie können das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie haben.

Studienbesuche:

An Tag 1 jedes Zyklus:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Esslöffel) abgenommen.
• Sie bekommen ein EKG.
• Wenn Sie schwanger werden können, wird alle 3 Zyklen (Zyklen 3, 6, 9 usw.) Blut (ca. 1 Teelöffel) oder Urin für einen Schwangerschaftstest entnommen.

An den Tagen 8 und 22 von Zyklus 1 wird Blut (ca. 2-3 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

An Tag 15 von Zyklus 1:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Esslöffel) abgenommen.

An Tag 28 von Zyklus 1, dann an Tag 1 von jeweils 2 Zyklen danach (Zyklen 3, 5, 7 usw.) wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie und/oder Punktion durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Nach jedem Zeitpunkt, an dem sich die Krankheit zu bessern scheint, wird dies alle 3-4 Zyklen oder wann immer Ihr Arzt es für erforderlich hält, durchgeführt.

Behandlungsdauer:

Sie können das Studienmedikament für bis zu 12 Zyklen erhalten. Sie können das/die Studienmedikament(e) nicht mehr erhalten, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach dem Studienabschlussbesuch.

Besuch am Ende des Studiums:

Ungefähr 28 Tage nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments haben Sie einen Studienabschlussbesuch:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2-3 Esslöffel) abgenommen.
• Sie erhalten ein EKG, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
• Sie können eine Knochenmarkbiopsie und/oder eine Punktion durchführen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
• Wenn Sie schwanger werden können, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) oder Urin für einen Schwangerschaftstest entnommen.

Wenn der Besuch am Ende der Studie innerhalb von 21 Tagen nach Ihrer letzten Dosis erfolgt, werden Sie etwa 30 bis 37 Tage nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments von einem Mitglied des Studienteams angerufen. Sie werden gefragt, wie Sie sich fühlen und welche Nebenwirkungen Sie möglicherweise haben. Dieser Anruf dauert etwa 5 Minuten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Brentuximab Vedotin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung bestimmter Arten von Lymphomen im Handel erhältlich, nachdem frühere Behandlungen versagt haben. Seine Verwendung in Kombination mit Azacitidin befindet sich in der Erprobung. Azacytidin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) und der chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) im Handel erhältlich.

Der Prüfarzt kann erklären, wie das/die Prüfmedikament(e) wirken sollen.

Bis zu 61 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.