- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02113852
Study of Blood, Tumor and Adjacent Normal Tissue Samples From Chinese Smoking Induced Lung Cancer Patients (CHOICE)
28. Februar 2017 aktualisiert von: Guangdong Association of Clinical Trials
This is an epidemiological,multicenter study of genomic and expression profiles of patients with newly diagnosed NSCLC.Two hundred and fifty NSCLC patients who fulfill the criteria are to be recruited by investigational sites.Approximately 100 of them will be from retrospectively collected samples with detailed clinical and 2-year follow-up information after surgeries.The demographics,cancer/adjacent normal tissue and matched blood sample will be collected after the patient had provided informed consent.All tissue samples will be analyzed for somatic mutations by exome deep sequencing,mRNA expression profiling by RNA sequencing and chromosome copy number variation by SNP array at the designated laboratories.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The 2-year follow-up information of all enrolled patients will be collected every 6 months.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
The study aims to collect approximately 250 smoking induced lung cancer(NSCLC) samples.Approximately 200 cases of treatment naive samples will be required.
Samples will be collected mainly from the investigational sites in Guangzhou, Shanghai and Beijing that have expertise in lung cancer diagnosis.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent.
- Male or female aged≥18 years.
- .Histological or cytologically confirmed primary NSCLC,including histological subtypes:adenocarcinoma,squamous cell carcinoma and large cell carcinoma etc.
- .Provision of surgical specimen and blood sample.The retrospective samples will be collected between 2006and 2012 from the bio-bank.
- Patients must be willing to provide detailed clinical information (sex,age,geographic place,tumor stage,grade,size,smoking history,treatment history if any and outcome data).
- Heavy smokers(defined as having smoked 20 pack-years or more).
- Treatment naive patients:No prior chemotherapy,biological,immunological therapy or radical radiotherapy is permitted.
Exclusion Criteria:
- Not applicable
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
whole genome copy number variation in NSCLC patients
Zeitfenster: 2 years
|
To indentify and characterize somatic mutations in coding region (exome) in NSCLC patients through next generation sequencing of the tumor and blood samples.To identify and characterize whole genome copy number variation in NSCLC patients by using the standard SNP array(Affymetrix SNP 6.0).To indentify and characterize the transcriptome of tumor versus adjacent normal tissues by using RNA sequencing.
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Establish more effective therapy for lung cancer treatment in the future
Zeitfenster: 2 years
|
To identify the changes in molecular pathways and biomarker related to smoking induced lung cancer to help establish more effective therapy for lung cancer treatment in the future.
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Long Wu, MD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTONG 1308
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