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Nutzen Sie die Möglichkeiten von Textnachrichten, um das HIV-Präventionsverhalten von AMSM zu stärken (G2G)

9. April 2020 aktualisiert von: Center for Innovative Public Health Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Guy2Guy (G2G), ein SMS-basiertes Programm zur Prävention gesunder Sexualität und des humanen Immundefizienzvirus (HIV) für 14- bis 18-jährige schwule, bisexuelle und queere Männer, mit HIV-präventivem Verhalten verbunden ist ( (z. B. Kondomgebrauch) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit entsprechender Aufmerksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heranwachsende Männer, die Sex mit Männern haben (AMSM), sind überproportional von HIV betroffen. Sie machen fast 70 % der HIV-Diagnosen aller jungen Menschen aus und sind die einzige Risikogruppe mit einer steigenden Zahl an HIV/AIDS-Diagnosen. Trotz dieser unverhältnismäßigen Belastung konzentrieren sich aktuelle HIV-Präventionsprogramme vor allem auf Erwachsene und heterosexuelle Jugendliche. Daher besteht ein dringender Bedarf an evidenzbasierten HIV-Präventionsprogrammen für AMSM. Da die Probleme, die Entscheidungen zur sexuellen Gesundheit bei AMSM beeinflussen, einzigartig sind, können Interventionsprogramme nicht aus heterosexuell ausgerichteten Interventionen abgeleitet werden. Stattdessen müssen sie von Grund auf so konzipiert werden, dass angemessen zugeschnittene Inhalte gewährleistet sind, die bei der Zielgruppe Anklang finden. Evidenzbasierte HIV-Präventionsprogramme für AMSM sind dringend erforderlich.

Die Guy2Guy (G2G)-Intervention ist ein SMS-basiertes HIV-Präventionsprogramm, das auf die spezifischen Bedürfnisse jugendlicher Männer zugeschnitten ist, die sich selbst als schwul, bisexuell oder queer (GBQ) identifizieren und im Alter zwischen 14 und 18 Jahren sind. Die Intervention wird in einer randomisierten kontrollierten Studie an einer Kontrollgruppe mit entsprechender Aufmerksamkeit getestet, die Textnachrichten über einen gesunden Lebensstil (z. B. Bewegung, Ernährung) erhält. Insgesamt 300 heranwachsende Männer mit GBQ werden über eine Online-Rekrutierungsstrategie an der Studie teilnehmen. Die Studie wird von Forschern des Center for Innovative Public Health Research und der Northwestern University durchgeführt.

Die primären Wirksamkeitsindikatoren sind ungeschützter Geschlechtsverkehr und Abstinenz bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen, die an der G2G-Intervention teilnehmen, nach 3 Monaten deutlich häufiger HIV-präventives Verhalten an den Tag legen (z. B. Kondome verwenden, wenn sie Vaginal-/Analsex haben) im Vergleich zur Kontrollgruppe mit entsprechender Aufmerksamkeit. Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören ungeschützter Geschlechtsverkehr und Abstinenz bei der 3-monatigen Nachbeobachtung durch Gruppen mit sexueller Erfahrung (d. h. hatte jemals Sex im Vergleich zu nie Sex zu Beginn), HIV-Testraten sowie ungeschützter Geschlechtsverkehr und Abstinenz am Ende der Intervention (5 Wochen). nach der Einschreibung) für diejenigen in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Kontrollgruppen; und für Teilnehmer, die zu Studienbeginn sexuell erfahren und unerfahren waren, getrennt.

Bei Wirksamkeit verspricht G2G eine schnelle und kosteneffiziente Umsetzung in großem Maßstab, um die Ausbreitung der HIV-Infektion unter AMSM bis weit ins Erwachsenenalter hinein einzudämmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92672-6745
        • Center for Innovative Public Health Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifizierung als schwul, bisexuell oder queer
  • Männliches biologisches Geschlecht
  • Männliches Geschlecht
  • Im Alter zwischen 14 und 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Exklusive Besitzer eines Mobiltelefons mit unbegrenztem SMS-Tarif, die SMS seit mindestens 6 Monaten nutzen und beabsichtigen, die gleiche Nummer für die nächsten 6 Monate zu haben
  • Kann eine informierte Einwilligung erteilen, einschließlich einer akzeptablen Punktzahl bei der „Bewertung der Einwilligungsfähigkeit“

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich oder Transgender
  • Teilnahme an früheren Studienentwicklungsaktivitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guy2Guy (G2G)
G2G ist ein 6-wöchiges HIV-Präventionsprogramm, das täglich per SMS an 14- bis 18-jährige Männer gesendet wird, die sich selbst als schwul, bisexuell und/oder queer identifizieren. Zusätzlich zu den Programminhalten werden die Teilnehmer mit einem anderen Teilnehmer (z. B. einem Text Buddy) zusammengebracht, mit dem sie während des gesamten Programms Textnachrichten senden können, um Unterstützung zu leisten. und eine On-Demand-Beratungslinie, G2Genie, die Informationen über Kondome, Sex, Beziehungen und die Lesben-, Schwulen-, Bisexuellen- und Transgender-Community (LGBT) weitergibt.
Verhalten: Guy2Guy (G2G)
G2G ist ein SMS-basiertes Programm für gesunde Sexualität und HIV-Prävention speziell für 14- bis 18-jährige jugendliche Männer mit GBQ. Der Inhalt orientiert sich am IMB-Modell (Information-Motivation-Behavioral Skills) und konzentriert sich auf: HIV-Informationen, Motivationen für HIV-Präventionsverhalten, Kommunikationsfähigkeiten, Verhaltensfähigkeiten (z. B. Verwendung eines Kondoms; HIV-Tests); und gesunde/ungesunde Beziehungen. Der Inhalt der Verhaltenskompetenzen wird durch kurze Online-Videos vertieft. Der Eingriff dauert 5 Wochen. Ein „Booster“ wird 6 Wochen nach Ende der Intervention durchgeführt und überprüft die in der Intervention behandelten Themen. G2G-Inhalte werden darauf zugeschnitten, ob jemand abstinent oder sexuell aktiv ist.
Kein Eingriff: Kontrolle eines gesunden Lebensstils
Der Inhalt der aufmerksamkeitsbezogenen Querlenker-Nachricht besteht aus online öffentlich verfügbaren Informationen im Zusammenhang mit einem gesunden Lebensstil. Zu den besprochenen Inhalten gehören: Informationen zu sexuell übertragbaren Krankheiten, Ernährung und Schlafhygiene, Selbstwertgefühl und Körperbild, Mobbing sowie Drogen und Alkohol. Der Kontrollarm dauert 6 Wochen (Woche 6 ist ein Überprüfungsbooster) und wird per SMS zugestellt. Die Nachrichten sind didaktisch und nicht auf die sexuelle Erfahrung des Benutzers zugeschnitten. Darüber hinaus sind die Interventionsprogrammkomponenten Text Buddy und G2Genie nicht verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der kondomlosen Geschlechtsakte 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der relative Unterschied zwischen ungeschütztem Anal- und/oder Vaginalsex besteht in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe 3 Monate nach der Intervention. Die Zählung wurde auf 10 oder höher gekürzt, um eine übermäßige Streuung zu korrigieren.
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Jungen, die 3 Monate nach der Intervention Abstinenz melden
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Drei Monate nach der Intervention wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie in den letzten 90 Tagen Vaginal- und Analsex hatten oder nicht. Wer zu beidem Nein sagte, wurde als abstinent kodiert. Der relative Unterschied der Abstinenz (weder Anal- noch Vaginalsex) wurde in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe untersucht.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen unter sexuell Erfahrenen drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der relative Unterschied ungeschützter analer und/oder vaginaler Geschlechtsakte in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe drei Monate nach der Intervention bei Jugendlichen, die zu Studienbeginn jemals Sex hatten
3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen bei sexuell Unerfahrenen 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der relative Unterschied ungeschützter analer und/oder vaginaler Geschlechtsakte in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe drei Monate nach der Intervention bei Jugendlichen, die zu Studienbeginn noch nie Sex hatten
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Jungen, die drei Monate nach der Intervention Abstinenz unter den sexuell erfahrenen Jungen melden
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Drei Monate nach der Intervention wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie in den letzten 90 Tagen Vaginal- und Analsex hatten oder nicht. Wer zu beidem Nein sagte, wurde als abstinent kodiert. Der relative Unterschied der Abstinenz (weder Anal- noch Vaginalsex) wurde bei Jugendlichen untersucht, die zu Studienbeginn in der Interventionsgruppe jemals Sex hatten, im Vergleich zu Kontrollgruppen.
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Jungen, die 3 Monate nach der Intervention Abstinenz unter sexuell Unerfahrenen melden
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Drei Monate nach der Intervention wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie in den letzten 90 Tagen Vaginal- und Analsex hatten oder nicht. Wer zu beidem Nein sagte, wurde als abstinent kodiert. Der relative Unterschied zwischen Abstinenz (weder Anal- noch Vaginalsex) wurde bei Jugendlichen untersucht, die zu Studienbeginn in der Interventionsgruppe noch nie Sex hatten, im Vergleich zu Kontrollgruppen.
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der sexuell aktiven Jungen, die 3 Monate nach der Intervention einen HIV-Test in den letzten 3 Monaten meldeten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der relative Unterschied der HIV-Tests in den letzten 3 Monaten in der Interventions- und Kontrollgruppe 3 Monate nach der Intervention bei denjenigen, die zu Studienbeginn jemals Vaginal- oder Analsex mit einem Penis hatten
3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der kondomlosen Sexakte 5 Wochen nach der Einschreibung
Zeitfenster: Ende der Intervention (5 Wochen nach der Einschreibung)
Relativer Unterschied ungeschützter sexueller Handlungen am Ende der Intervention (5 Wochen nach der Einschreibung) zwischen den Teilnehmern der Intervention und den Kontrollgruppen
Ende der Intervention (5 Wochen nach der Einschreibung)
Prozentsatz der Jungen, die 5 Wochen nach der Einschreibung Abstinenz melden
Zeitfenster: Interventionsende (5 Wochen nach der Randomisierung)
Der relative Unterschied der Abstinenz (weder Anal- noch Vaginalsex) in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe am Ende der Intervention (5 Wochen nach der Einschreibung).
Interventionsende (5 Wochen nach der Randomisierung)
Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen unter sexuell erfahrenen Jungen 5 Wochen nach der Einschreibung
Zeitfenster: Ende der Intervention (5 Wochen nach der Einschreibung)
Der relative Unterschied zwischen ungeschütztem Anal- und/oder Vaginalsex am Ende der Intervention und am Ende der Kontrollgruppe (5 Wochen nach der Einschreibung) bei Jugendlichen, die zu Studienbeginn jemals Sex hatten
Ende der Intervention (5 Wochen nach der Einschreibung)
Anzahl ungeschützter sexueller Handlungen unter sexuell unerfahrenen Jungen 5 Wochen nach der Einschreibung
Zeitfenster: Ende der Intervention (5 Wochen nach der Einschreibung)
Der relative Unterschied zwischen ungeschütztem Anal- und/oder Vaginalsex in der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Intervention (5 Wochen nach der Einschreibung) unter Jugendlichen, die zu Studienbeginn noch nie Sex hatten
Ende der Intervention (5 Wochen nach der Einschreibung)
Prozentsatz der Jungen, die 5 Wochen nach der Einschreibung Abstinenz unter den sexuell erfahrenen Jungen melden
Zeitfenster: Ende der Intervention (5 Wochen nach der Einschreibung)
Fünf Wochen nach der Einschreibung wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie seit Beginn des Programms Vaginal- und Analsex hatten oder nicht. Wer zu beidem Nein sagte, wurde als abstinent kodiert. Der relative Unterschied der Abstinenz (weder Anal- noch Vaginalsex) wurde bei Jugendlichen untersucht, die zu Studienbeginn in der Interventionsgruppe jemals Sex hatten, im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Ende der Intervention (5 Wochen nach der Einschreibung)
Prozentsatz der Jungen, die 5 Wochen nach der Einschreibung Abstinenz unter sexuell Unerfahrenen melden
Zeitfenster: Interventionsende (5 Wochen nach der Einschreibung)
Fünf Wochen nach der Einschreibung wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie seit Beginn des Programms Vaginal- und Analsex hatten oder nicht. Wer zu beidem Nein sagte, wurde als abstinent kodiert. Der relative Unterschied zwischen Abstinenz (weder Anal- noch Vaginalsex) wurde bei Jugendlichen untersucht, die zu Studienbeginn in der Interventionsgruppe noch nie Sex hatten, im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Interventionsende (5 Wochen nach der Einschreibung)
Prozent der sexuell erfahrenen Jungen geben an, seit Programmbeginn fünf Wochen nach der Einschreibung auf HIV getestet worden zu sein
Zeitfenster: Interventionsende (5 Wochen nach der Einschreibung)
Der relative Unterschied der HIV-Tests seit Beginn des Programms in der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Intervention (5 Wochen nach der Einschreibung) bei denjenigen, die zu Studienbeginn jemals Vaginal- oder Analsex mit einem Penis hatten
Interventionsende (5 Wochen nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Innovative Public Health Research

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian S Mustanski, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00007481
  • 1R01MH096660-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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