S-1 und Gemcitabin vs. Gemcitabin allein als adjuvante Chemotherapie für Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes reseziertes duktales Pankreas-Adenokarzinom mit makroskopischer vollständiger Resektion (R0 und R1). Patienten mit neuroendokrinen (und gemischten) Tumoren sind ausgeschlossen.
2. Chirurgisches Stadieneinteilung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: T 1–3, N0–1, M0.
3. Der Proband sollte spätestens 12 Wochen nach der Operation mit der Behandlung beginnen können.
4. ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).

5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. 6. Akzeptable hämatologische Parameter:

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥1500 Zellen/mm3
   • Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3
   • Hämoglobin (Hgb) ≥9 g/dl 7. Akzeptable Werte der Blutchemie:
   • Aspartataminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Alanin-Transaminase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
   • Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Personen mit Gilbert-Syndrom können einen Bilirubinwert von bis zu 1,5 x ULN haben)
   • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
   • Serumkreatinin innerhalb der Obergrenzen des Normalwerts oder der berechneten Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2. Bei Verwendung der Kreatinin-Clearance sollte das tatsächliche Körpergewicht zur Berechnung der Kreatinin-Clearance herangezogen werden (z. B. unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel). Bei Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2 sollte stattdessen das magere Körpergewicht verwendet werden. 8. Krebsantigen (CA) 19-9 <100 U/ml, bestimmt innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung. 9. Akzeptable Gerinnungsstudien als nachgewiesen durch Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT), die innerhalb normaler Grenzen liegen (±15 %).

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige neoadjuvante Behandlung oder Strahlentherapie bei Pankreas-Adenokarzinom
2. Vorliegen oder Vorgeschichte eines metastasierten Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
3. .Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder nichtmelanomatösem Hautkrebs (die gesamte Behandlung sollte 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen sein).
4. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern, definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung
5. Bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte oder Person, die immunsuppressive oder myelosuppressive Medikamente erhält, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko schwerwiegender neutropenischer Komplikationen erhöhen würden
6. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin oder einen ihrer Hilfsstoffe
7. Schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, oder schwerwiegende psychiatrische Störungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studiendaten gefährden könnten. Dazu gehören unter anderem:

1).Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Sklerodermie, Arteriitis nodosa). 2).Vorgeschichte von interstitiellen Lungenerkrankungen, langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose, pulmonaler Hypersensitivitätspneumonitis oder multiplen Allergien. 3) .Anamnese der folgenden Symptome innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1, Tag 1: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Bypass-Transplantation der Koronararterien/peripheren Arterien, Herzinsuffizienz der Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch erhebliche Herzrhythmusstörungen oder EKG-Anomalien, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke oder Anfallsleiden