S-1 i gemcytabina vs sama gemcytabina jako chemioterapia uzupełniająca u pacjentów z usuniętym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie wycięty przewodowy gruczolakorak trzustki z makroskopową całkowitą resekcją (R0 i R1). Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi (i typu mieszanego) są wykluczeni.
2. Stopień zaawansowania chirurgicznego raka trzustki: T 1-3, N0-1, M0.
3. Pacjent powinien być w stanie rozpocząć leczenie nie później niż 12 tygodni po operacji.
4. ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. 6. Dopuszczalne parametry hematologiczne:

   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500 komórek/mm3
   • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
   • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL 7. Dopuszczalne poziomy biochemiczne krwi:
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/ Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i Transaminaza alaninowa (ALT)/ Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy ≤2,5 × górna granica normy (GGN)
   • Bilirubina całkowita ≤ Górna granica normy (GGN) (osoby z zespołem Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny do 1,5 x GGN)
   • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
   • Kreatynina w surowicy w zakresie górnych granic prawidłowego lub obliczonego klirensu ≥50 ml/min/1,73 m2. W przypadku stosowania klirensu kreatyniny do obliczenia klirensu kreatyniny należy przyjąć rzeczywistą masę ciała (np. stosując wzór Cockrofta-Gaulta). W przypadku osób ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30 kg/m2 należy zamiast tego przyjąć beztłuszczową masę ciała 8. Antygen nowotworowy (CA)19-9 <100 U/mL oceniany w ciągu 14 dni od randomizacji 9. Akceptowalne badania układu krzepnięcia jako wykazano na podstawie czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy (±15%)

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie neoadjuwantowe lub radioterapia gruczolakoraka trzustki
2. Obecność lub historia gruczolakoraka trzustki z przerzutami
3. .Każdy inny nowotwór występujący w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, macicy lub nieczerniakowego raka skóry (którego wszystkie leczenie powinno być zakończone 6 miesięcy przed randomizacją)
4. Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, zdefiniowana jako utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innego leczenia
5. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie lub pacjent przyjmujący leki immunosupresyjne lub mielosupresyjne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko poważnych powikłań neutropenicznych
6. Historia alergii lub nadwrażliwości na nab-paklitaksel lub gemcytabinę lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
7. Poważne medyczne czynniki ryzyka obejmujące którykolwiek z głównych układów narządów lub poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych badawczych. Obejmują one między innymi:

1) Choroby tkanki łącznej w wywiadzie (np. toczeń, twardzina skóry, guzkowe zapalenie tętnic) 2) Choroby śródmiąższowe płuc, powoli postępująca duszność i bezproduktywny kaszel, sarkoidoza, pylica krzemowa, idiopatyczne włóknienie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości płucnej lub wielorakie alergie 3) .Wywiad w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem 1. cyklu: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie znaczne zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości w zapisie EKG, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub napad padaczkowy