S-1 e Gemcitabina vs Gemcitabina isoladamente como quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer pancreático ressecado

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma pancreático ductal ressecado confirmado histologicamente com ressecção completa macroscópica (R0 e R1). Indivíduos com tumores neuroendócrinos (e de tipo misto) são excluídos.
2. Estadiamento cirúrgico do câncer de pâncreas: T 1-3, N0-1, M0.
3. O sujeito deve ser capaz de iniciar o tratamento até 12 semanas após a cirurgia.
4. ≥18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).

5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. 6. Parâmetros hematológicos aceitáveis:

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500 células/mm3
   • Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3
   • Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL 7. Níveis aceitáveis ​​de bioquímica sanguínea:
   • Aspartato aminotransferase (AST)/ Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e Alanina transaminase (ALT)/ Transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5 × limite superior da faixa normal (LSN)
   • Bilirrubina total ≤ Limite Superior do Normal (LSN) (indivíduos com síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina de até 1,5 x LSN)
   • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
   • Creatinina sérica dentro dos limites superiores de depuração normal ou calculada ≥50 mL/min/1,73 m2. Se estiver usando a depuração de creatinina, o peso corporal real deve ser usado para calcular a depuração de creatinina (por exemplo, usando a fórmula de Cockroft-Gault). Para indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) > 30 kg/m2, o peso corporal magro deve ser usado 8. Antígeno de câncer (CA)19-9 <100 U/mL avaliado dentro de 14 dias após a randomização 9. Estudos de coagulação aceitáveis ​​como demonstrado pelo Tempo de Protrombina (PT) e Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) dentro dos limites normais (±15%)

Critério de exclusão:

1. Tratamento neoadjuvante prévio ou radioterapia para adenocarcinoma pancreático
2. Presença ou história de adenocarcinoma pancreático metastático
3. .Qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção de carcinoma in-situ tratado adequadamente do colo do útero, útero ou câncer de pele não melanomatoso (todo o tratamento deve ter sido concluído 6 meses antes da randomização)
4. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas que requerem terapia sistêmica, definidas como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento
5. Infecção conhecida com hepatite B ou C, ou histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou sujeito recebendo medicamentos imunossupressores ou mielossupressores que, na opinião do investigador, aumentariam o risco de complicações neutropênicas graves
6. História de alergia ou hipersensibilidade ao nab-paclitaxel ou gemcitabina ou qualquer um de seus excipientes
7. Fatores de risco médicos graves envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos ou distúrbios psiquiátricos graves, que podem comprometer a segurança do sujeito ou a integridade dos dados do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a:

1).História de distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, esclerodermia, arterite nodosa) 2).História de doença pulmonar intersticial, dispneia lentamente progressiva e tosse improdutiva, sarcoidose, silicose, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite por hipersensibilidade pulmonar ou alergias múltiplas 3) .História dos seguintes 6 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de revascularização/revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão não controlada, clinicamente disritmia cardíaca significativa ou anormalidade de ECG, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou distúrbio convulsivo