S-1 a gemcitabin vs samotný gemcitabin jako adjuvantní chemoterapie pro pacienty s resekovaným karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený resekovaný duktální adenokarcinom pankreatu s makroskopickou kompletní resekcí (R0 a R1). Subjekty s neuroendokrinními (a smíšenými typy) nádorů jsou vyloučeny.
2. Chirurgický staging karcinomu pankreatu: T 1-3, N0-1, M0.
3. Subjekt by měl být schopen zahájit léčbu nejpozději 12 týdnů po operaci.
4. ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. 6. Přijatelné hematologické parametry:

   • Absolutní počet neutrofilů ≥1500 buněk/mm3
   • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3
   • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl 7. Přijatelné hladiny chemického složení krve:
   • Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a alanintransamináza (ALT)/sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) ≤2,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN)
   • Celkový bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN) (jedinci s Gilbertovým syndromem mohou mít bilirubin až 1,5 x ULN)
   • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
   • Sérový kreatinin v rámci horních limitů normální nebo vypočtené clearance ≥50 ml/min/1,73 m2. Pokud používáte clearance kreatininu, měla by být pro výpočet clearance kreatininu použita skutečná tělesná hmotnost (např. pomocí Cockroft-Gaultova vzorce). U subjektů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2 by se měla místo toho použít štíhlá tělesná hmotnost. prokázáno protrombinovým časem (PT) a parciálním tromboplastinovým časem (PTT) v normálních mezích (±15 %)

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí neoadjuvantní léčba nebo radiační terapie u adenokarcinomu pankreatu
2. Přítomnost nebo anamnéza metastatického adenokarcinomu pankreatu
3. Jakákoli jiná malignita během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, dělohy nebo nemelanomatózního karcinomu kůže (jehož veškerá léčba by měla být dokončena 6 měsíců před randomizací).
4. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu, definované jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům, antivirové terapii a/nebo jiné léčbě
5. Známá infekce hepatitidou B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze nebo subjekt užívající imunosupresivní nebo myelosupresivní léky, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko závažných neutropenických komplikací
6. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na nab-paclitaxel nebo gemcitabin nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
7. Vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů nebo vážné psychiatrické poruchy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo integritu dat studie. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na:

1) Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. lupus, sklerodermie, arteritis nodosa) 2). Intersticiální plicní onemocnění, pomalu progredující dušnost a neproduktivní kašel, sarkoidóza, silikóza, idiopatická plicní fibróza, plicní hypersenzitivní pneumonitida nebo mnohočetné alergie 3) Anamnéza následujících 6 měsíců před cyklem 1 Den 1: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní arterie, srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná srdeční dysrytmie nebo abnormalita EKG, cerebrovaskulární příhoda, přechodný ischemický záchvat nebo záchvatová porucha