切除膵臓がん患者に対する補助化学療法としての S-1 およびゲムシタビン vs ゲムシタビン単独

包含基準:

1. 肉眼的完全切除を伴う切除膵管腺癌が組織学的に確認された（R0およびR1）。 神経内分泌（および混合型）腫瘍を有する被験者は除外される。
2. 膵臓がんの外科的病期分類: T 1-3、N0-1、M0。
3. 被験者は術後12週間以内に治療を開始できる必要があります。
4. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上。

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。 6. 許容可能な血液学パラメーター:

   • 好中球の絶対数 ≥1500 細胞/mm3
   • 血小板数 ≥100,000/mm3
   • ヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL 7. 許容される血液化学レベル:
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) / 血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) ≤2.5 × 正常範囲の上限 (ULN)
   • 総ビリルビン ≤ 正常上限 (ULN) (ギルバート症候群の被験者のビリルビン値は最大 1.5 x ULN になる可能性があります)
   • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN
   • 血清クレアチニンが正常または計算上のクリアランスの上限内にある ≥50 mL/min/1.73 平方メートル。 クレアチニン クリアランスを使用する場合、クレアチニン クリアランスの計算には実際の体重を使用する必要があります (たとえば、Cockroft-Gault 式を使用)。 Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 の被験者については、代わりに除脂肪体重を使用する必要があります。 8. がん抗原 (CA)19-9 <100 U/mL は、無作為化後 14 日以内に評価されます。 9. 許容される凝固研究は以下のとおりです。プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常範囲内 (±15%) であることを証明

除外基準:

1. 膵臓腺癌に対する術前補助療法または放射線療法の投与歴がある
2. 転移性膵腺癌の存在または既往歴
3. -適切に治療された子宮頸がん、子宮内がん、または非黒色腫性皮膚がんを除く、無作為化前5年以内のその他の悪性腫瘍（すべての治療は無作為化の6か月前に完了している必要があります）
4. 全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず改善せず、感染に関連する進行中の兆候/症状として定義されます。
5. -B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、または研究者の意見では重篤な好中球減少性合併症のリスクを高めると考えられる免疫抑制剤または骨髄抑制剤を受けている被験者
6. nab-パクリタキセル、ゲムシタビン、またはそれらの賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
7. 被験者の安全性や研究データの完全性を損なう可能性のある、主要な臓器系または重篤な精神疾患に関連する重篤な医学的危険因子。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。

1).結合組織疾患の病歴（例、狼瘡、強皮症、結節性動脈炎） 2).間質性肺疾患、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産性咳嗽、サルコイドーシス、珪肺、特発性肺線維症、肺過敏性肺炎または複合アレルギーの病歴 3)サイクル 1 1 日目以前の 6 か月以内の以下の病歴: 心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV 心不全、制御不能な高血圧、臨床的に重大な不整脈または心電図異常、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または発作障害