S-1 e gemcitabina vs gemcitabina da sola come chemioterapia adiuvante per pazienti con carcinoma pancreatico resecato

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma pancreatico duttale resecato istologicamente confermato con resezione completa macroscopica (R0 e R1). Sono esclusi i soggetti con tumori neuroendocrini (e di tipo misto).
2. Stadiazione chirurgica del cancro al pancreas: T 1-3, N0-1, M0.
3. Il soggetto dovrebbe essere in grado di iniziare il trattamento entro e non oltre 12 settimane dopo l'intervento.
4. ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1. 6. Parametri ematologici accettabili:

   • Conta assoluta dei neutrofili ≥1500 cell/mm3
   • Conta piastrinica ≥100.000/mm3
   • Emoglobina (Hgb) ≥9 g/dL 7. Livelli ematici accettabili:
   • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) e alanina transaminasi (ALT)/transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) ≤2,5 × limite superiore del range normale (ULN)
   • Bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN) (i soggetti con sindrome di Gilbert possono avere bilirubina fino a 1,5 x ULN)
   • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
   • Creatinina sierica entro i limiti superiori della clearance normale o calcolata ≥50 mL/min/1,73 m2. Se si utilizza la clearance della creatinina, per il calcolo della clearance della creatinina deve essere utilizzato il peso corporeo effettivo (p. es., utilizzando la formula di Cockroft-Gault). Per i soggetti con un indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2, dovrebbe essere utilizzato il peso corporeo magro 8. Antigene tumorale (CA)19-9 <100 U/mL valutato entro 14 giorni dalla randomizzazione 9. Studi sulla coagulazione accettabili come dimostrato dal tempo di protrombina (PT) e dal tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro limiti normali (±15%)

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento neo-adiuvante o radioterapia per adenocarcinoma pancreatico
2. Presenza o anamnesi di adenocarcinoma pancreatico metastatico
3. Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, dell'utero o del cancro della pelle non melanomatoso (tutti i trattamenti devono essere stati completati 6 mesi prima della randomizzazione)
4. Infezione(i) batterica, virale o fungina attiva, non controllata che richiede una terapia sistemica, definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante antibiotici appropriati, terapia antivirale e/o altro trattamento
5. Infezione nota da epatite B o C, o storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o soggetto che riceve farmaci immunosoppressivi o mielosoppressivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di gravi complicanze neutropeniche
6. Storia di allergia o ipersensibilità al nab-paclitaxel o alla gemcitabina o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
7. Gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi o gravi disturbi psichiatrici, che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o l'integrità dei dati dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a:

1).Storia di disturbi del tessuto connettivo (es. lupus, sclerodermia, arterite nodosa) 2).Storia di malattia polmonare interstiziale, dispnea lentamente progressiva e tosse improduttiva, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite da ipersensibilità polmonare o allergie multiple 3) .Storia dei seguenti eventi nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA), ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca significativa o anomalie dell'ECG, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o disturbo convulsivo