S-1 og og Gemcitabin vs Gemcitabin alene som adjuverende kemoterapi til patienter med resekeret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet resektioneret duktalt pancreas-adenokarcinom med makroskopisk komplet resektion (R0 og R1). Individer med neuroendokrine (og blandet type) tumorer er udelukket.
2. Pancreaskræft kirurgisk stadieinddeling: T 1-3, N0-1, M0.
3. Forsøgspersonen skal kunne påbegynde behandlingen senest 12 uger efter operationen.
4. ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1. 6. Acceptable hæmatologiparametre:

   • Absolut neutrofiltal ≥1500 celler/mm3
   • Blodpladeantal ≥100.000/mm3
   • Hæmoglobin (Hgb) ≥9 g/dL 7. Acceptable blodkeminiveauer:
   • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alanintransaminase (ALT)/serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
   • Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN) (personer med Gilberts syndrom kan have bilirubin på op til 1,5 x ULN)
   • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
   • Serumkreatinin inden for øvre grænser for normal eller beregnet clearance ≥50 ml/min/1,73 m2. Hvis du bruger kreatininclearance, skal den faktiske kropsvægt bruges til at beregne kreatininclearance (f.eks. ved at bruge Cockroft-Gault-formlen). For forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 bør der i stedet anvendes mager kropsvægt 8. Kræftantigen (CA)19-9 <100 U/mL vurderet inden for 14 dage efter randomisering 9. Acceptable koagulationsundersøgelser som f.eks. demonstreret ved protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser (±15 %)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere neo-adjuverende behandling eller strålebehandling for bugspytkirtel adenokarcinom
2. Tilstedeværelse af eller historie med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen
3. .Enhver anden malignitet inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen, livmoderkræft eller ikke-melanomatøs hudkræft (hvis al behandling skulle være afsluttet 6 måneder før randomisering)
4. Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi, defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling
5. Kendt infektion med hepatitis B eller C, eller historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, eller forsøgsperson, der får immunsuppressiv eller myelosuppressiv medicin, som efter investigators mening ville øge risikoen for alvorlige neutropene komplikationer
6. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nab-paclitaxel eller gemcitabin eller et eller flere af deres hjælpestoffer
7. Alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesdataens integritet. Disse omfatter, men er ikke begrænset til:

1). Historik om bindevævssygdomme (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa) 2). Historik om interstitiel lungesygdom, langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhedsallergi pneumonitis3) multipel lungebetændelse. Historik om følgende inden for 6 måneder før cyklus 1 Dag 1: et myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller EKG-abnormitet, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller krampeanfald